附件1
藥材進(jìn)口申報資料項目及要求
一、非首次進(jìn)口藥材的申報資料項目及要求
申請人需報送下述資料一式一份。
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥材申請表》。
?。ǘ┥暾埲恕端幤方?jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
?。ㄈ┕┴浄胶戏ǖ怯涀C明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。
?。ㄋ模┵徹浐贤◤?fù)印件）。
?。ㄎ澹┧幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。
二、首次進(jìn)口藥材的申報資料項目及要求
申請人需報送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥材申請表》。
?。ǘ┥暾埲恕端幤方?jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
?。ㄈ┕┴浄胶戏ǖ怯涀C明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。
?。ㄋ模┵徹浐贤◤?fù)印件）。
?。ㄎ澹┧幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。
?。┧幉幕囱芯孔C明資料（研究證明資料應(yīng)由中國境內(nèi)具有動、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。
其中，如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)報送下述資料：
1、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。
2、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。
3、藥理毒理研究資料綜述。
4、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
5、一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
6、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
7、我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。
三、補(bǔ)充申請的申報資料項目及要求
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申請人需報送下列資料一式一份。
1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表》。
2、《進(jìn)口藥材批件》原件。
3、申請人原《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
4、申請人現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
5、申請人獲準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中企業(yè)名稱項目的證明文件（復(fù)印件）。
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申請人需報送下列資料一式一份。
1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表》。
2、《進(jìn)口藥材批件》原件。
3、購貨合同（復(fù)印件）。
以上所述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。
