新華社北京１月３１日電（記者崔靜）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)張敬禮日前表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局２００９年將以完善法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)為重點(diǎn)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)體系和技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)，從四方面著手全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
一是大力推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。張敬禮說(shuō)，２００９年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》列入國(guó)務(wù)院一檔立法計(jì)劃，爭(zhēng)取盡早頒布實(shí)施。并盡快組建國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，加強(qiáng)對(duì)生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查，以加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)和規(guī)范。
二是完善醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)體系建設(shè)。構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本格局。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)檢測(cè)中心的管理，堅(jiān)決取消不合格的認(rèn)可項(xiàng)目，切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)療器械技術(shù)支持體系的重要作用。
三是加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)。主要包括：繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)力量；健全注冊(cè)工作協(xié)調(diào)機(jī)制；完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；積極研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管。建立藥械組合產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。
四是扎實(shí)做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。張敬禮說(shuō)，２００９年要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監(jiān)管工作，并繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，確保民眾用械安全。
