國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2008年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對含藥冠狀動(dòng)脈血管支架、髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、神經(jīng)和肌肉刺激器、紅外治療設(shè)備5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，并將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。
含藥冠狀動(dòng)脈血管支架:抽驗(yàn)北京、上海、山東等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口經(jīng)營單位的5批產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。
髖關(guān)節(jié)假體：抽驗(yàn)北京、天津、上海、江蘇、湖北、廣東等6個(gè)?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)、2家國產(chǎn)經(jīng)營單位和5家進(jìn)口經(jīng)營單位的32批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“球形球度徑向偏差”、“力學(xué)性能”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
膝關(guān)節(jié)假體：抽驗(yàn)北京市和上海市2家生產(chǎn)企業(yè)、1家國產(chǎn)經(jīng)營單位和2家進(jìn)口經(jīng)營單位的5批產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。
神經(jīng)和肌肉刺激器：抽驗(yàn)北京、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖南、廣東、廣西、貴州、陜西等14個(gè)?。▍^(qū)、市）77家生產(chǎn)企業(yè)的81批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，57批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，24批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“電介質(zhì)強(qiáng)度”、“輸出閉鎖”、“輸出參數(shù)的限制”、“工作頻率”、“脈沖寬度”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”、“單個(gè)脈沖電量”等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
紅外治療設(shè)備：抽驗(yàn)北京、遼寧、吉林、江蘇、廣東等5個(gè)?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)的10批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，9批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“控制器件和儀表的標(biāo)志”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格的產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年4月30日前將處理結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。
