滬產(chǎn)甲流疫苗9月15日領(lǐng)得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，獲準(zhǔn)上市。上海生物制品研究所透露，該所生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗通過(guò)了專家最后評(píng)審，正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書，這也是繼北京科興、河南華蘭之后，全國(guó)第三支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲流疫苗。
上生所表示，他們有望在月底前生產(chǎn)出300萬(wàn)—400萬(wàn)人份的疫苗原液，年底預(yù)期將生產(chǎn)出1000萬(wàn)人份的疫苗原液，其產(chǎn)能和供應(yīng)量將達(dá)到國(guó)內(nèi)最大。
此次送審的疫苗分兩個(gè)品種，分別是供3歲以上兒童和成人接種，規(guī)格為15微克/0.5毫升。9月5日，在通過(guò)了中藥所檢定并獲得預(yù)生產(chǎn)文號(hào)后，上生所就已經(jīng)開始加緊疫苗的生產(chǎn)和產(chǎn)品外包裝印制。目前，已生產(chǎn)了54批的高純度疫苗原液，15日獲批后就能印上批準(zhǔn)文號(hào)，直接包裝成品上市。
國(guó)產(chǎn)甲流疫苗將由國(guó)家相關(guān)部門統(tǒng)一調(diào)配，按需使用。據(jù)悉，上生所目前還在等待國(guó)家相關(guān)部門的訂購(gòu)?fù)ㄖ?/p>
15日，上海市食藥監(jiān)管局表示，監(jiān)管部門將嚴(yán)格監(jiān)管疫苗的生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)。目前，藥監(jiān)部門已經(jīng)派出駐廠監(jiān)督員。此外，上生所生產(chǎn)的每批甲流疫苗都要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門的抽樣檢測(cè)，批準(zhǔn)簽發(fā)后才能上市。疫苗上市后，藥監(jiān)部門還將承擔(dān)起上市后跟蹤監(jiān)督的責(zé)任。上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也將關(guān)注甲流疫苗，一旦收到不良反應(yīng)報(bào)告，將立即與疾病控制機(jī)構(gòu)聯(lián)系，配合疾控部門調(diào)查診斷，并按規(guī)定逐級(jí)報(bào)告。
