關于加強甲型H1N1流感
疫苗安全監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦安〔2009〕93號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局各直屬單位：
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家局日前已批準北京科興生物制品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請，并繼續(xù)對其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)同品種注冊申請進行審評和審批。為切實加強甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、繼續(xù)抓緊審評審批
國家局藥品審評中心應按照國家局制定的《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》和審評技術要點，繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗的技術審評工作。要嚴格依法規(guī)、按程序、照標準進行審評審批，保證結果的科學、準確、公正和可靠。
二、嚴格監(jiān)管疫苗生產(chǎn)和儲運
相關省局應強化對甲型H1N1流感疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的領導，嚴密部署，明確責任，指定專人負責。
（一）應對轄區(qū)內(nèi)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出嚴格要求，督促其切實承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任，認真實施質(zhì)量受權人管理制度，將質(zhì)量安全保證責任落實到每一個環(huán)節(jié)。嚴格按照藥品GMP各項要求組織疫苗生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行批準的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，加強對生產(chǎn)過程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量及批間產(chǎn)品的均一性。加強藥品電子監(jiān)管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。
（二）應根據(jù)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計劃，組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。日常監(jiān)管中要充分發(fā)揮派駐監(jiān)督員作用，明確監(jiān)管任務，加強業(yè)務培訓，強化現(xiàn)場監(jiān)督。對批簽發(fā)所需抽樣和相關檢驗工作應加強管理。對疫苗儲存和流向要進行嚴格監(jiān)督，制定好疫苗召回和監(jiān)督銷毀等詳細預案，嚴防通過不正規(guī)渠道流入市場。
（三）應指派監(jiān)督員進駐企業(yè)，密切關注疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程，特別應對物料來源、生產(chǎn)工藝、無菌生產(chǎn)等影響疫苗質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，同時認真做好產(chǎn)品批簽發(fā)抽樣工作。
（四）對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問題，相關省局應立即采取有效控制措施，責令企業(yè)停產(chǎn)整頓、召回產(chǎn)品，確保甲型H1N1流感疫苗的質(zhì)量和安全，并及時將情況報國家局。
三、認真做好產(chǎn)品批簽發(fā)和檢驗工作
中國藥品生物制品檢定所要嚴格按照工作程序和時限進行甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)。一是將資料審查與實驗室全檢工作相結合，保證檢驗數(shù)據(jù)和結論的準確可靠，對不符合要求的疫苗堅決不予簽發(fā)；二是對不同企業(yè)生產(chǎn)的疫苗要加強內(nèi)部質(zhì)量比對性研究工作，對企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準、與疫苗安全性及有效性相關的重要參數(shù)等進行橫向比對分析；三是要開展疫苗使用環(huán)節(jié)的抽樣檢驗，及時掌握使用環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量情況。
四、嚴密監(jiān)測疫苗不良反應情況
相關省局應監(jiān)督企業(yè)完善大規(guī)模人群免疫的風險管理和藥物警戒計劃，主動開展甲型H1N1流感疫苗不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理工作，要求企業(yè)主動跟蹤、監(jiān)測疫苗預防接種過程中發(fā)生的不良反應信息，并按照相關規(guī)定及時報告。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心和各級藥品不良反應監(jiān)測機構應高度關注甲型H1N1流感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當?shù)丶膊】刂茩C構聯(lián)系，積極配合疾病控制機構的調(diào)查診斷，綜合分析和科學判斷，并按規(guī)定逐級報告。
各省局和各有關單位應以高度的政治責任感，積極認真地做好甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管各項工作，齊心協(xié)力，確保疫苗質(zhì)量和安全。請相關省局將監(jiān)督檢查情況每月向國家局報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年九月十四日
