新華社北京９月３日電（記者崔靜、繆曉娟）北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗“盼爾來福．１”３日獲得由國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準文號，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉介紹，北京科興此前完成的臨床試驗結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后２１天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在８１．４％至９８．０％范圍內(nèi)，達到了國際公認的評價標準（保護率７０％以上），可用于３至６０歲人群的預防接種。
關(guān)于疫苗的使用，張偉表示，由于短期內(nèi)疫苗供應(yīng)量緊缺，企業(yè)生產(chǎn)出的疫苗將首先保證國家收儲。有關(guān)部門將制定統(tǒng)一的接種策略，根據(jù)疫情變化確定免疫接種人群，優(yōu)先對重點人群進行接種。
北京科興生物制品有限公司董事、總經(jīng)理尹衛(wèi)東透露，北京科興的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗月產(chǎn)量可達２００萬至３００萬人份，在今年國慶前，預計可以生產(chǎn)出５００萬人份的疫苗，以滿足北京市乃至國家的儲備需求。
他表示，北京科興將流感疫苗的商品名定為“盼爾來福．１”，一方面表明該疫苗是用于預防由甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒引起的流感大流行，從而與針對人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼爾來福”相區(qū)別，另一方面也是為了紀念這支全球首個完成臨床研究并率先獲準正式投入使用的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。
甲型Ｈ１Ｎ１流感在全球暴發(fā)后，我國共有１０家疫苗企業(yè)投入甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發(fā)。據(jù)了解，目前除北京科興外，其他９家企業(yè)都已完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的臨床試驗，正在陸續(xù)申報注冊。華蘭生物生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗已于９月１日通過國家藥品審評中心的專家評審，有望繼北京科興之后，成為第二家拿到疫苗生產(chǎn)批號的企業(yè)。
張偉表示，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評審批工作方案完成其他９家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評審批工作，預計９月中旬可全部完成。
他同時表示，國家食品藥品監(jiān)管局將加強對甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管和批簽發(fā)檢驗工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，并將全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾控等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
爭分奪秒，為了百姓早一天接種疫苗——我國率先全球研制成功甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的背后
新華社北京９月３日電(記者崔靜)９月３日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準文號，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。從企業(yè)６月８日自世界衛(wèi)生組織獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)的毒株算起，整個疫苗研制周期僅用了短短８７天。
研制、試生產(chǎn)、臨床試驗、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批……為了在最短時間內(nèi)完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢定監(jiān)督機構(gòu)、衛(wèi)生疾控等部門聯(lián)合作戰(zhàn)，爭分奪秒，為了實現(xiàn)讓百姓早一天接種疫苗的目標，全力以赴。
“早一天研制出疫苗，就能讓百姓早一天得到保護”
２００９年４月，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒從北美擴散至全球，一場突如其來的流感防控戰(zhàn)役就此打響。作為防控流感傳播最有效的手段之一，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制與生產(chǎn)被寄予厚望。能否早一天研制出疫苗，就意味著百姓能否早一天得到保護。
獲得世界衛(wèi)生組織提供的毒株是企業(yè)開展疫苗研制的基礎(chǔ)。６月３日20時，在海關(guān)、質(zhì)檢等部門的通力配合下，由世衛(wèi)組織認可的實驗室提供的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)用毒株運抵總部位于河南的華蘭生物工程股份有限公司。作為我國首個獲得毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，華蘭生物在第一時間啟動了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制。
“無論是科研、管理人員，還是一線工人，從這一刻起，都在分秒必爭。”回望過去的三個月，華蘭生物工程股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理范蓓感慨地說，為了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制，幾乎所有工作人員都把企業(yè)當家，每天夜以繼日地工作，顧不上吃飯是常有的事。
９月１日，華蘭生物研制的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗正式通過國家藥品審評中心的專家評審，并有望在９月４日前獲得國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準文號。這距企業(yè)拿到標準毒株，只有３個月的時間，與北京科興幾乎同步。
“人口眾多是中國相比其他國家所面臨的一大挑戰(zhàn)，疫苗能早一天投入使用，早一天保護重點人群和易感人群，就能盡量減少流感大流行造成的損失。”北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東說。
在企業(yè)加緊研發(fā)的同時，政府部門也在積極行動。６月至８月，國家食品藥品監(jiān)管局相繼發(fā)布《關(guān)于做好甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)準備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》等一系列文件，為疫苗審評審批工作奠定了政策基礎(chǔ)。
在“程序不減少、標準不降低”的原則下，國家食品藥品監(jiān)管局要求在甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的審評審批環(huán)節(jié)實現(xiàn)“三同步”，即藥品審評中心將技術(shù)審評與企業(yè)的分段申報同步，藥品認證管理中心將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過程同步，中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗與企業(yè)的自檢同步。
“正是科學的部署，實現(xiàn)了工作流程的最優(yōu)化和工作效率的最大化，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)爭取了時間?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉說。
“無論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個原則，那就是科學”
甲型Ｈ１Ｎ１流感是一種全新的病毒，在疫情蔓延初期，全世界對這一病毒都沒有足夠的認識。然而，對于應(yīng)用于健康人體的流感疫苗，其研制必須建立在科學的基礎(chǔ)上，容不得半點馬虎。
６月初，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)在相繼收到世衛(wèi)組織提供的標準毒株后，就不得不面臨一個共同的難題：世衛(wèi)組織承諾在２００９年７月底才能提供疫苗檢測的參考品。沒有參考品，企業(yè)的疫苗原液生產(chǎn)出來后如何進行定量和配制？
此時，甲型Ｈ１Ｎ１流感在我國乃至全球的傳播速度都已呈現(xiàn)加速的態(tài)勢。疫情就是命令！關(guān)鍵時刻，中國藥品生物制品檢定所的科研人員組織科研攻關(guān)，采用替代方法制備相應(yīng)的標準物質(zhì)，建立了疫苗抗原定量檢測方法，解決了企業(yè)在疫苗定量和配制上面臨的瓶頸，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制提供了強有力的技術(shù)支持，也節(jié)省了為等待世衛(wèi)組織檢驗檢定標準品所需的近一個月的時間。
無論是確立標準品，還是進行臨床標本的血清檢測，直至最終的產(chǎn)品批簽發(fā)，中國藥品生物制品檢定所都是疫苗研制生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)支撐。
“有關(guān)疫苗是否安全的結(jié)論來源于中檢所的檢驗，因此，能否保證每一批產(chǎn)品都安全，不出任何問題，我們一直捏著一把汗。”中國藥品生物制品檢定所所長李云龍?zhí)龟?，在疫情形勢快速變化的階段，他面臨著來自各方面的壓力，“但我一直告訴我們的檢測人員，無論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個原則，那就是科學?！?/p>
在積極開展科研攻關(guān)的同時，我國人用禽流感疫苗研發(fā)的成功，也為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發(fā)提供了科學基礎(chǔ)。
據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)介紹，企業(yè)只需將當初生產(chǎn)人用禽流感疫苗的毒株換成甲型Ｈ１Ｎ１流感毒株，按照原有的流程設(shè)計模式，即可快速實現(xiàn)新疫苗的生產(chǎn)，這也是甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗得以提速的重要原因。
“中國的節(jié)奏絕對建立在對老百姓負責的基礎(chǔ)上”
效率與質(zhì)量似乎永遠是一對矛盾體。對比ＳＡＲＳ與禽流感時期的疫苗研制，我國能在如此短時間內(nèi)研制出甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，引發(fā)了不少人對疫苗安全性的擔憂。
“這是一個中國的節(jié)奏，但這種節(jié)奏絕對建立在科學的態(tài)度和對老百姓負責的基礎(chǔ)上?！睆垈フf，盡管整個疫苗研制時間大大壓縮，但是疫苗研制、試生產(chǎn)、臨床試驗、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批等程序一步都沒有減少。
中國疾病預防控制中心統(tǒng)一組織實施的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗臨床試驗，完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，為專家判斷疫苗的安全性與有效性提供了大量的數(shù)據(jù)支持。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶表示，目前拿到藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，仍被要求完成后續(xù)的臨床實驗，并對臨床實驗受試者完成不少于６個月的安全性隨訪。
他指出，在大規(guī)模人群免疫接種后，國家食品藥品監(jiān)管局也將開展不良反應(yīng)監(jiān)測，全面跟蹤并監(jiān)督疫苗的質(zhì)量情況。
對中國負責，也對全球負責。在不少發(fā)展中國家無力研制生產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的狀況下，李國慶表示，中國是個負責任的大國，會在能力允許的條件下，幫助其他有需要的發(fā)展中國家。
“解決公共衛(wèi)生問題必須秉承國際合作的理念，疫苗上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，更需要全球配合，信息共享?！崩顕鴳c說，“在公共衛(wèi)生問題上，支持別人就是幫助自己?！?/p>
