為保證甲型H1N1流感疫苗審評(píng)工作順利進(jìn)行，避免企業(yè)在申報(bào)生產(chǎn)過程中由于申報(bào)資料不規(guī)范、不完整導(dǎo)致延誤時(shí)間，2009年8月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心召開甲型H1N1流感疫苗企業(yè)溝通會(huì)，對(duì)規(guī)范疫苗申報(bào)生產(chǎn)資料格式與內(nèi)容提出明確要求。10家藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
會(huì)上，藥審中心向各企業(yè)代表分發(fā)了“甲型H1N1流感疫苗申報(bào)資料目錄及要求”詳細(xì)文稿，并分別對(duì)疫苗藥學(xué)和臨床方面的申報(bào)資料要求進(jìn)行了詳細(xì)講解，同時(shí)還就目前研發(fā)的進(jìn)展與企業(yè)代表進(jìn)行了交流，進(jìn)一步明確了申報(bào)資料要求的標(biāo)準(zhǔn)。
