久久精品国产色蜜蜜麻豆_日韩精品视频免费观看_91精品在线视频_成人高辣h视频一区二区在线观看

  當(dāng)前位置: 首頁>> 工作動態(tài)>> 部門信息
 
食品藥品監(jiān)管局審評通過華蘭公司甲型流感疫苗
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2009年09月01日   來源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

    2009年9月1日,國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心組織的專家審評會議給出建議,批準(zhǔn)華蘭生物制品有限公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序,國家局將在3天內(nèi)做出審批決定。

    9月1日,藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進行審評。同時,對該疫苗的近期不良反應(yīng)進行評估,并對華蘭公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進行評價。

    此次有41位專家參加審評會議,涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)、流行病、臨床(呼吸)等11個專業(yè)和學(xué)科。9月1日下午,參與表決的專家有41名,全票通過華蘭公司申報的甲型H1N1流感裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。

    專家審評會建議,批準(zhǔn)本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預(yù)防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種;華蘭公司應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗,以進一步確定適宜的免疫程序,并繼續(xù)觀察免疫持久性,對臨床實驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪;繼續(xù)進行疫苗長期穩(wěn)定性考察,以最終確定產(chǎn)品有效期;嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運輸及貯存條件;在實施大規(guī)模人群免疫時嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險管理及藥物警戒計劃。

 
 
 相關(guān)鏈接
· 國產(chǎn)甲型流感疫苗通過審評 有望本周獲生產(chǎn)批號
· 食品藥品監(jiān)管局將舉行甲型流感疫苗專家審評會
· 國產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免疫效果90%以上
· 食品藥品監(jiān)管局要求規(guī)范甲型H1N1流感疫苗申報
 圖片圖表
 欄目推薦
領(lǐng)導(dǎo)活動 人事任免 網(wǎng)上直播 在線訪談 政務(wù)要聞 執(zhí)法監(jiān)管
最新文件 法律法規(guī) 央企在線 新聞發(fā)布 應(yīng)急管理 服務(wù)信息