新華社上海８月２６日電（記者仇逸）記者從中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所獲悉，第一批４萬多瓶國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗已經(jīng)分裝下線并進(jìn)入成品檢定程序，２６日，嚴(yán)格的第三方“揭盲”測試結(jié)果揭曉，產(chǎn)品的免疫效果達(dá)到９０％以上。
為應(yīng)對甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情和防控流感大流行，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所５月６日迅速成立了由所長楊忠東任組長的“應(yīng)對流感工作小組”，生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)保、物料等部門全力以赴投入國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)和臨床申報(bào)工作。
中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所在歐共體標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施內(nèi)，采用日本最優(yōu)技術(shù)，形成了當(dāng)今產(chǎn)能最大、質(zhì)量最可控的國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)線，并組織海內(nèi)外優(yōu)秀人才團(tuán)隊(duì)加緊研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制。６月１８日獲得世界衛(wèi)生組織公布的甲型Ｈ１Ｎ１流感毒種后，７月７日稀釋配制并分裝，完成全部３個(gè)規(guī)格共９批臨床試驗(yàn)樣品，７月１４日自檢血凝素結(jié)果合格，７月２４日下午拿到９批樣品和１批安慰劑的中檢所檢定合格報(bào)告。７月２５日開始，在中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，經(jīng)專家論證，按照雙盲隨機(jī)的原則，啟動人體臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案充分考慮到測試者的安全并經(jīng)知情同意，測試對象人數(shù)多達(dá)１９８０人。
根據(jù)最新的測試結(jié)果，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所生產(chǎn)的１５微克／０．５毫升規(guī)格國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保護(hù)率達(dá)到９０％以上，３０微克／０．５毫升規(guī)格產(chǎn)品的保護(hù)率達(dá)到９３％以上，達(dá)到并超過國家食品藥品監(jiān)督管理局《甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》中規(guī)定的免疫原性評估標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)悉，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所產(chǎn)品檢定和國家藥監(jiān)部門的審批后，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所高質(zhì)量的國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗將上市，今年年底預(yù)期將生產(chǎn)出１０００萬人份的疫苗劑次，產(chǎn)能和供應(yīng)量達(dá)到國內(nèi)最大，滿足國家防控甲型Ｈ１Ｎ１流感防控需要。
中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所是我國生產(chǎn)流感裂解疫苗的首家企業(yè)，迄今已生產(chǎn)上市２５００萬人份的流感裂解疫苗，經(jīng)過連續(xù)多年的觀察，生產(chǎn)的季節(jié)性流感疫苗無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
