國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗通過專家審評
有望本周內(nèi)獲得生產(chǎn)批號
新華社北京８月３１日電（記者崔靜、繆曉娟）在國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心３１日召開的首次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會上，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗通過了專家技術(shù)審評，有望于本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號，這意味著國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗即將正式投入使用。
來自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的４５名專家共同參加了這一審評會。專家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用于３至６０歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)椋贬槨?/p>
專家組認(rèn)為，臨床試驗(yàn)初步顯示該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對臨床試驗(yàn)受試者完成不少于６個月的安全性隨訪。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶表示，將于９月１日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監(jiān)管局。按照我國藥品特別審評審批程序，國家食品藥品監(jiān)管局將于３日內(nèi)完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內(nèi)從國家食品藥品監(jiān)管局獲得藥品生產(chǎn)批號，屆時，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗將在我國正式投入使用。
李國慶同時表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等５家甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了藥品注冊申請，藥品審評中心將按照企業(yè)的申報順序，陸續(xù)組織專家進(jìn)行審評。華蘭生物生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會將于９月１日召開，結(jié)果將于當(dāng)日公布。
中國應(yīng)對甲型Ｈ１Ｎ１流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會疫苗專家指導(dǎo)組組長、中國工程院院士趙鎧介紹，根據(jù)我國目前制定的防控策略，企業(yè)生產(chǎn)出來的疫苗將用于儲備，不會上市銷售，國家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗及相應(yīng)的免疫策略。他同時透露，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗若需要接種，費(fèi)用將由國家埋單。
他表示，根據(jù)現(xiàn)在的監(jiān)測，目前在全球流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒還沒有發(fā)生變異。我國將繼續(xù)加強(qiáng)對疫情的監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異，將及時更換疫苗。
衛(wèi)生部部長陳竺此前表示，為應(yīng)對甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情，我國已緊急啟動了１０家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展研發(fā)工作，預(yù)計今年年底，我國內(nèi)地甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗產(chǎn)量可滿足５％人口的需求。
