甲型H1N1流感爆發(fā)以來，全球范圍內(nèi)確診病例增長(zhǎng)迅速，國(guó)際社會(huì)全力加快甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)工作。2009年9月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京科興甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。
北京科興此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護(hù)率均在81.4%～98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（保護(hù)率70%以上）。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶（2人用劑量，西林瓶）、15μg/0.5ml/瓶（1人用劑量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用劑量，預(yù)灌封注射器）三種規(guī)格，可用于3～60歲人群的預(yù)防接種。
甲型H1N1流感疫苗的審評(píng)審批時(shí)間緊、影響大、責(zé)任重，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)開展審評(píng)審批，確保了各項(xiàng)工作的科學(xué)、規(guī)范、公正和透明。
此次甲型H1N1流感疫苗從6月8日第一家企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，基本按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各個(gè)過程，到9月2日正式獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，共用了87天時(shí)間。
我國(guó)的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及審評(píng)審批工作之所以能夠在國(guó)際上處于領(lǐng)先，主要是因?yàn)椋?/p>
一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，集中優(yōu)勢(shì)資源，全力以赴開展審評(píng)審批。
按照國(guó)務(wù)院甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立了甲型H1N1流感疫苗審評(píng)審批特別工作小組，形成了統(tǒng)一指揮、職責(zé)明確、相互銜接、密切配合的工作格局，組織、協(xié)調(diào)、調(diào)動(dòng)各相關(guān)部門所有優(yōu)勢(shì)資源和力量，全力以赴投入疫苗審評(píng)審批工作。6月至8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為作好疫苗審評(píng)審批工作，先后發(fā)布了《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗審評(píng)審批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》、《關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗研發(fā)管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于組織對(duì)甲型H1N1流感疫苗臨床研究用樣品現(xiàn)場(chǎng)核查的通知》及《關(guān)于甲型H1N1流感疫苗批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放事宜的通知》等系列文件。并開展實(shí)地調(diào)研，與相關(guān)企業(yè)交流溝通，掌握第一手信息。
二是科學(xué)部署，實(shí)現(xiàn)工作流程最優(yōu)化，工作效率最大化。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了詳細(xì)的審批工作方案和審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)，在“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，實(shí)現(xiàn)“三同步”，即：藥品審評(píng)中心將技術(shù)審評(píng)與企業(yè)的分段申報(bào)同步，藥品認(rèn)證管理中心將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過程同步，中國(guó)藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗(yàn)與企業(yè)的自檢同步。各相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)管，通過早期介入、全面協(xié)調(diào)、關(guān)口前移、現(xiàn)場(chǎng)核查，在有限的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成了全部工作。
三是企業(yè)積極履行社會(huì)責(zé)任，全力加快甲型H1N1流感疫苗研發(fā)工作。
自WHO確定甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株以來，各相關(guān)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)于1個(gè)月之內(nèi)全部獲得生產(chǎn)用毒種，并立即著手建立毒種庫、保證生產(chǎn)原料供應(yīng)、進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為疫苗的研發(fā)工作做好準(zhǔn)備。此后，企業(yè)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)要點(diǎn)，制定詳細(xì)的研發(fā)及生產(chǎn)方案，細(xì)化各階段操作程序，并嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及要求開展甲型H1N1流感疫苗的研制、試生產(chǎn)及檢驗(yàn)工作。目前，除北京科興生物制品有限公司外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，目前正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)。
四是部門有機(jī)聯(lián)動(dòng)，各方力量協(xié)同，確保審評(píng)審批工作順利進(jìn)行。
按照國(guó)務(wù)院甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭成立了甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制，多次召開會(huì)議就疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和審評(píng)審批進(jìn)行研討，與聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制保障組等進(jìn)行了密切協(xié)作與充分溝通。
聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會(huì)以及衛(wèi)生部相關(guān)司局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等部門和單位，對(duì)審評(píng)審批要作給予了大力支持和協(xié)助。中國(guó)藥品生物制品檢定所組織科研攻關(guān)，研究疫苗抗原定量檢測(cè)方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，節(jié)省了為等待WHO檢驗(yàn)檢定標(biāo)準(zhǔn)品近一個(gè)月的時(shí)間。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，完成了上萬例受試者同一時(shí)段入組、接種、觀察、采血的工作，為審評(píng)審批提供了大量的數(shù)據(jù)支持。
下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)按照審評(píng)審批工作方案完成其他9家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗審評(píng)審批工作。按企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，預(yù)計(jì)9月中旬可完成全部審批工作。
同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控。全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾病預(yù)防控制中心等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。積極關(guān)注國(guó)際社會(huì)甲型H1N1流感疫苗研發(fā)進(jìn)展情況，在國(guó)際間共享監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。
我國(guó)在全球率先完成甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)
新華社北京８月１８日電（記者 周婷玉、崔靜）北京科興生物制品有限公司１８日宣布，其生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗臨床試驗(yàn)完成，初步結(jié)果顯示疫苗對(duì)人體安全有效。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率等指標(biāo)均達(dá)到疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。詳細(xì)》》》
衛(wèi)生部：我國(guó)甲型H1N1流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠
新華社北京８月１２日電（記者周婷玉、鄒偉）記者１２日從衛(wèi)生部獲悉，我國(guó)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗第一針接種后的臨床試驗(yàn)安全觀察中，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件。此后的初步安全性分析報(bào)告也顯示，我國(guó)生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠。
據(jù)了解，我國(guó)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗在７月份開始臨床試驗(yàn)，所有的臨床試驗(yàn)都是在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心指導(dǎo)下進(jìn)行的。目前國(guó)內(nèi)共有北京科興、華蘭生物等１０家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，受試者達(dá)到１３３００多人。 詳細(xì)》》》
