新華社北京８月１８日電（記者 周婷玉、崔靜）北京科興生物制品有限公司１８日宣布，其生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗臨床試驗(yàn)完成，初步結(jié)果顯示疫苗對(duì)人體安全有效。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽(yáng)性率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率等指標(biāo)均達(dá)到疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)以輕度、一過(guò)性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)，通過(guò)臨床試驗(yàn)，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國(guó)家制定甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的使用策略提供科學(xué)依據(jù)。北京科興將盡快完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告，全面評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)批準(zhǔn)證書(shū)。
尹衛(wèi)東同時(shí)表示，北京市有１６００余名志愿者參與了此項(xiàng)研究，志愿者們的積極參與推動(dòng)和保證了這項(xiàng)科研的順利進(jìn)行，也為今后成千上萬(wàn)的人接種甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗提供了安全性和有效性的數(shù)據(jù)?！凹仔停龋保危绷鞲幸呙缒軌蛟缛胀度胧褂?，志愿者們功不可沒(méi)。”
本次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，于２００９年７月２２日在北京市懷柔區(qū)啟動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)接種工作于８月１５日順利完成，共有１６１４名３歲以上的受試者完成疫苗接種及０、１４和２１天的血樣采集，中國(guó)藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體（ＨＩ抗體）檢測(cè)。
本次臨床試驗(yàn)由中國(guó)疾控中心組織，北京市疾控中心承擔(dān)。
作為我國(guó)第一個(gè)甲型H1N1流感疫苗受試者，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺8月11日下午接種第二針。
衛(wèi)生部：我國(guó)甲型H1N1流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠
新華社北京８月１２日電（記者周婷玉、鄒偉）記者１２日從衛(wèi)生部獲悉，我國(guó)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗第一針接種后的臨床試驗(yàn)安全觀察中，沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件。此后的初步安全性分析報(bào)告也顯示，我國(guó)生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠。
據(jù)了解，我國(guó)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗在７月份開(kāi)始臨床試驗(yàn)，所有的臨床試驗(yàn)都是在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心指導(dǎo)下進(jìn)行的。目前國(guó)內(nèi)共有北京科興、華蘭生物等１０家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，受試者達(dá)到１３３００多人。 >>>詳細(xì)
世衛(wèi)組織:首批甲型流感疫苗9月可能獲得使用許可
新華社日內(nèi)瓦８月６日電（記者劉國(guó)遠(yuǎn)）世界衛(wèi)生組織疫苗研究部門(mén)負(fù)責(zé)人季尼６日說(shuō)，部分國(guó)家可能于９月開(kāi)始發(fā)放甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的使用許可。
季尼在日內(nèi)瓦舉行的一次新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，部分疫苗生產(chǎn)商已經(jīng)生產(chǎn)出首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果能夠在９月初公布，如果沒(méi)有什么問(wèn)題，部分國(guó)家隨后便可以開(kāi)始發(fā)放疫苗的使用許可。 >>>詳細(xì)
我國(guó)首批甲型H1N1流感疫苗正式下線(xiàn) 有望9月上市
由華蘭生物生產(chǎn)的我國(guó)首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗２２日正式下線(xiàn)，在經(jīng)過(guò)一系列生物、生化實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)后，這批疫苗有望于９月上市。
華蘭生物工程股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理范蓓表示，下線(xiàn)后的疫苗仍需經(jīng)過(guò)約１４天的生物、生化實(shí)驗(yàn)，在確保疫苗的安全性和有效性后，于７月進(jìn)入臨床觀察。在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，這批疫苗有望于９月正式上市。 >>>詳細(xì)
