為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》，公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。意見和建議請于2007年9月27日前反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處。
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藥品召回管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，減少存在安全隱患藥品對人體健康和生命安全所造成的危害，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行的藥品召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。
第四條 本辦法所稱藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的，包括：
（一） 藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的；
（二） 集中出現(xiàn)藥品不良事件的；
（三） 藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；
（四） 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；
（五） 因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；
（六） 其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，依照本辦法的規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品召回的監(jiān)督管理工作。
召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織專家委員會，對藥品安全隱患的調(diào)查評估提供技術(shù)支持。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息及召回實(shí)施情況。
第二章 藥品召回的一般規(guī)定
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所收集到的有關(guān)藥品安全的信息及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料；應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患展開調(diào)查的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第十三條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一） 藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
（二） 藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP要求：
（三） 藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；
（四） 可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次、及其流通區(qū)域和范圍；
（五） 其他可能影響用藥安全的因素。
第十四條 藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
（一） 該藥品是否對人體健康造成了危害，以及引發(fā)前述危害的可能性；
（二） 是否有科學(xué)證據(jù)證明因使用該藥品而造成了前述危害；
（三） 對主要使用人群的危害影響；
（四） 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（五） 危害的嚴(yán)重與緊急程度；
（六） 危害發(fā)生的短期后果和長期后果。
第十五條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的;
（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的;
（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品流通情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實(shí)施。
第三章 主動召回
第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害。
第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)立即組織實(shí)施。
一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃；藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一級召回的，應(yīng)當(dāng)同時向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上述資料。
第十八條 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一） 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息等；
（二） 實(shí)施召回的原因；
（三） 調(diào)查評估結(jié)果；
（四） 召回分級。
召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一） 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
（二） 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施組織、范圍和時限等；
（三） 是否需要發(fā)布公眾警示,需要發(fā)布公眾警示的，應(yīng)當(dāng)明確公眾警示的發(fā)布途徑與范圍，包括普通媒體還是專業(yè)媒體，全國性發(fā)布還是區(qū)域性發(fā)布。；
（四） 召回的預(yù)期效果；
（五） 藥品召回后的處理措施；
（六） 聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家委員會對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取更為有效的措施。
第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃的，應(yīng)當(dāng)報藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回階段性進(jìn)展報告。實(shí)施一級召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每3日提交階段性進(jìn)展報告，緊急情況下應(yīng)當(dāng)日報；實(shí)施二級召回的，應(yīng)當(dāng)每7日提交階段性進(jìn)展報告；實(shí)施三級召回的，應(yīng)當(dāng)每15日提交階段性進(jìn)展報告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法處理召回的藥品。藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售；根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以銷毀。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并在評價結(jié)束后向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。
第二十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到總結(jié)報告后10日內(nèi)組織專家委員會對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)審查和評價，有證據(jù)證明召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者在更廣范圍內(nèi)召回。
第四章 責(zé)令召回
第二十五條 國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在本辦法第四條所稱的安全隱患，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回藥品而藥品生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
情況緊急的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，要求藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及個人停止銷售和使用該藥品。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令召回藥品的決定，應(yīng)當(dāng)以書面形式送達(dá)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，決定書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一） 召回藥品的名稱；
（二） 評估結(jié)果；
（三） 召回要求；
（四） 作出決定的單位名稱。
第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在接到責(zé)令召回決定書后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)擬定召回計劃并開始實(shí)施，同時將召回計劃上報給做出決定的藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的階段性報告和總結(jié)報告，并進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。經(jīng)審查和評價，有證據(jù)證明召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者在更廣范圍內(nèi)召回。
第五章 法律責(zé)任
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律法規(guī)規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法需要給予行政處罰，藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，可以依法從輕、減輕或者免除處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款：
（一） 未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；
（二） 未協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；
（三） 未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、階段性進(jìn)展報告和總結(jié)報告的；
（四） 變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。
第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反第十條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售，并處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
第三十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反第十一條規(guī)定的，處以3萬元以下罰款。
第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反第十六條規(guī)定的，責(zé)令改正，并處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本規(guī)定第二十二條的，處以3萬元以下罰款。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反第二十五條、第二十七條規(guī)定，拒絕召回藥品或者不履行告知義務(wù)的，處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反第十九條、第二十四條、第二十八條規(guī)定，拒絕采取改正措施或者召回藥品的，處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、造成后果的，按照《特別規(guī)定》和有關(guān)處分條例予以處理。
第六章 附則
第三十八條 進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理規(guī)定，除適用于境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)外，還適用于進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定的代理人。
第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本辦法自公布之日起施行。
