關(guān)于印發(fā)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)
整治行動藥品整治工作實(shí)施方案的通知
食藥監(jiān)辦〔2007〕177號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為全面貫徹落實(shí)全國質(zhì)量工作會議精神，按照《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案》要求，國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組制定了《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動藥品整治工作實(shí)施方案》（見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的基礎(chǔ)上，根據(jù)《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動藥品整治工作實(shí)施方案》要求，進(jìn)一步明確藥品專項(xiàng)整治行動的工作任務(wù)和目標(biāo)，確保藥品專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處。
附件：《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動藥品整治工作實(shí)施方案》
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○七年八月三十一日
附件：
國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動
藥品整治工作實(shí)施方案
為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案》，制定本方案。
一、整治任務(wù)與目標(biāo)
?。ㄒ唬┧幤纷原h(huán)節(jié)
工作任務(wù)：繼續(xù)按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標(biāo)升國標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的品種為重點(diǎn)，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查，以地標(biāo)升國標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號；通過藥品批準(zhǔn)文號清查和再注冊工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品。
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)
工作任務(wù)：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實(shí)時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實(shí)時監(jiān)控。
?。ㄈ┧幤妨魍ōh(huán)節(jié)
工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強(qiáng)對藥品進(jìn)出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
?。ㄋ模┧幤肥褂铆h(huán)節(jié)
工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械整治
工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查。
二、實(shí)施步驟
藥品整治行動分三個階段進(jìn)行。
?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監(jiān)管局召開局長辦公會以及局務(wù)會，傳達(dá)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實(shí)的總體要求。8月22日，召開相關(guān)司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會，研究制定藥品整治工作實(shí)施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機(jī)構(gòu)。
按照國務(wù)院的部署和要求，24日，食品藥品監(jiān)管局召開局務(wù)會和由七部委（局）派人參加的國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會議，研究討論《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案》，落實(shí)藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務(wù)與職責(zé)。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實(shí)施方案，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關(guān)部門的動員部署工作。
?。ǘｍ?xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎(chǔ)上，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、全國質(zhì)量工作會議精神、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求、《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案》以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案〉的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）精神，聯(lián)合發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等相關(guān)部門，采取上下結(jié)合、統(tǒng)一聯(lián)動、突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
?。ㄈ┛偨Y(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關(guān)部門對藥品整治工作進(jìn)行總結(jié)，藥品整治組對各地藥品整治工作進(jìn)行驗(yàn)收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進(jìn)行指導(dǎo)，檢查各地落實(shí)全國行動方案的情況，對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)案件將重點(diǎn)督查、督辦，發(fā)現(xiàn)問題限期整改。
藥品專項(xiàng)整治行動必須與國務(wù)院部署開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動相結(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
