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????自3月19日召開動員大會，部署開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動以來，全市食品藥品監(jiān)管部門全面行動，組織執(zhí)法力量，截止目前共檢查生產企業(yè)、經(jīng)營、使用單位444家，責令整改132家，其中生產企業(yè)53家，責令整改15家；經(jīng)營企業(yè)296家，責令整改84家，停業(yè)無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡4家；使用單位132家，責令整改33家。投訴舉報20件，立案查處17件；日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療機構使用1批體外診斷試劑已過期，已立案查處，案件均在辦理之中。 ????此次專項行動一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。 ????市食品藥品監(jiān)督管理局歡迎社會公眾、消費者通過12331投訴舉報專線電話，對有關醫(yī)療器械違法違規(guī)行為進行投訴舉報，市食品藥品監(jiān)督管理局將加大投訴舉報的查處力度，做到有報必回，有案必查。?? |