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??? 2014年4月4日14時30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏和醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并與網(wǎng)友在線交流。 ??? [主持人]目前有些醫(yī)療器械存在“高類低劃”的情況，將如何加以解決？ ??? [高國彪]從現(xiàn)在醫(yī)療器械的情況來看，種類多，涉及的專業(yè)廣，同時新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品更新非常活躍，加上現(xiàn)行分類目錄當(dāng)中是采取品名舉例，這樣一種方式在指導(dǎo)各級監(jiān)管部門開展產(chǎn)品注冊審批的時候就會發(fā)生不同地區(qū)在一定程度上對產(chǎn)品的分類理解不盡統(tǒng)一，高類低劃的客觀情況是存在的。下一步總局將結(jié)合新《條例》的實施，我們將采取一些管理措施，最大程度的減少高類低劃的情況。一是進一步加強分類管理，結(jié)合新條例頒布和既往工作實踐經(jīng)驗，修訂分類規(guī)則，提高可操作性；組織開展整體分類目錄的制修訂工作，建立實時、動態(tài)的分類目錄數(shù)據(jù)庫。 ??? 二是進一步強化對地方注冊工作的檢查和指導(dǎo)。2012年和2013年，總局專門組織開展了第二類、第一類醫(yī)療器械注冊檢查和貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)和糾正地方注冊管理中的不規(guī)范問題，促進完善注冊管理長效機制的建立。 ??? 三是建立統(tǒng)一、上下聯(lián)動的注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，統(tǒng)一公開注冊或備案的程序和產(chǎn)品信息，有利于公眾了解和識別產(chǎn)品，也有利于對各級審批或備案的動態(tài)監(jiān)督，對不規(guī)范行為進行干預(yù)和制約。 ??? 四是進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的研究、制定、發(fā)布和實施工作，有助于統(tǒng)一分類、統(tǒng)一審查尺度。 |