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??? 2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏和醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并與網(wǎng)友在線交流。 ??? [主持人]最后請徐司長就適應(yīng)現(xiàn)在新《條例》要求，介紹一下食品藥品監(jiān)管部門將如何加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的建設(shè)。 ??? [徐景和]黨的十八屆三中全會提出，要推進(jìn)國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，多年的監(jiān)管實(shí)踐也證實(shí)，我們只有建立強(qiáng)大的食品藥品監(jiān)管部門才能更加有效的保證公眾飲食用藥安全。為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管能力建設(shè)，新條例在很多方面提出新的要求，比如說條例明確規(guī)定，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，應(yīng)當(dāng)說這些都有利于助推食品藥品監(jiān)管能力的不斷提升。 ??? 我想有兩方面：一是結(jié)合“十二五”規(guī)劃的實(shí)施，加快醫(yī)療器械監(jiān)管能力的建設(shè)。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及到很多方面，比如法規(guī)體系等。同時(shí)還有技術(shù)支撐體系，比如檢驗(yàn)體系、信息體系等等，我們要按照行政監(jiān)管與技術(shù)支撐并重的要求，加快推進(jìn)這方面的工作，尤其要加強(qiáng)基層監(jiān)管能力的建設(shè)。 ??? 第二，緊密結(jié)合轉(zhuǎn)變政府職能和推進(jìn)行政審批制度改革的要求，加快監(jiān)管能力建設(shè)的步伐。新《條例》在很多方面都有一些創(chuàng)新，比如說備案管理，如何備案？備案有何效力？現(xiàn)在我們也需要進(jìn)一步研究。但我想備案作為一種制度創(chuàng)新，它需要強(qiáng)有力的信息化手段作為支撐，所以我們也要大力加強(qiáng)信息化體系建設(shè)，以信息化助推監(jiān)管的科學(xué)化和現(xiàn)代化，最終確保食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管工作的統(tǒng)一和權(quán)威。 |