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??? 2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏和醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪接受中國(guó)政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并與網(wǎng)友在線交流。 ??? [網(wǎng)友周家龍貓]新修訂《條例》中醫(yī)療器械的分類要求與以往有所不同，為什么這樣分？如何確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低？ ??? [高國(guó)彪]分類管理應(yīng)該說是在健康產(chǎn)品實(shí)行管理的一個(gè)有別于其他健康產(chǎn)品的一種新模式，從醫(yī)療器械實(shí)施分類管理來說，是國(guó)際通行的規(guī)則。新修訂《條例》與原《條例》在醫(yī)療器械分類上仍采用三類風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，但新《條例》中對(duì)醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、更加嚴(yán)謹(jǐn)、更加明確，對(duì)今后的監(jiān)管工作更具有可操作性。主要體現(xiàn)在這么幾個(gè)方面： ??? 一是新《條例》中明確國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，既與國(guó)際接軌，也充分體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求。 ??? 二是在對(duì)三個(gè)類別的定義上，新《條例》是按照“風(fēng)險(xiǎn)程度低”、“中度風(fēng)險(xiǎn)”和“較高風(fēng)險(xiǎn)”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”，較比原《條例》更加嚴(yán)格，以保證相應(yīng)類別的醫(yī)療器械安全和有效。 ??? 三是明確了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，在考量基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上確定適合的管理類別。 ??? 四是明確規(guī)定分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，以及對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，同時(shí)要充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的有關(guān)意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，對(duì)分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。 |