新華社北京９月１０日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局１０日提醒，醫(yī)用電子直線加速器使用不當可能導致患者或操作者受到傷害，建議生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)務人員關(guān)注使用風險，減少不良事件重復發(fā)生造成的傷害。
醫(yī)用電子直線加速器是利用微波電場對電子進行加速，產(chǎn)生高能射線的醫(yī)療設備，可以產(chǎn)生高能Ｘ射線和／或電子束，廣泛應用于各種腫瘤的遠距離外照射放射治療。高能Ｘ射線具有高穿透性、較低皮膚劑量等特點，適用于治療深部腫瘤。電子束具有一定的射程特性，穿透能力較低，用于治療淺表腫瘤。
據(jù)統(tǒng)計，自２０１０年１月１日至２０１３年６月２０日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及醫(yī)用電子直線加速器的可疑不良事件報告２２３份，其中嚴重傷害報告９９份，主要為放射治療引發(fā)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為白細胞減少、血小板減少、脫發(fā)、放射性皮炎（皮膚潰瘍、紅腫、色素沉著等）、非照射部位炎癥（口腔黏膜炎、食管黏膜炎等）、惡心、嘔吐、厭食、腹脹、腹瀉等。其中報告白細胞減少的５３例，占全部嚴重傷害病例的５３．５％；報告皮膚潰瘍２０例，占２０．２％，皮膚紅腫８例，占８．１％，報告惡心、嘔吐１１例，占１１．１％。
食品藥品監(jiān)管總局提醒，醫(yī)用電子直線加速器結(jié)構(gòu)復雜，故障率較高，故障的發(fā)生將導致設備無法正常運行，某些情況下可能導致患者或操作者受到傷害。此外，醫(yī)用電子直線加速器旋轉(zhuǎn)機架在旋轉(zhuǎn)時，如果在旋轉(zhuǎn)運動范圍內(nèi)有治療床或人，則可能會損壞設備，或造成人員傷亡。劑量參數(shù)校準值如不準確，則可能導致患者接受過量射線照射或治療不充分。
食品藥品監(jiān)管總局要求，為促進醫(yī)用電子直線加速器的安全使用，減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，應提醒醫(yī)務人員嚴格掌握放射治療的適應征，按照相關(guān)規(guī)章制度及說明書要求維護、操作、使用電子直線加速器，制定科學合理的治療方案。建議生產(chǎn)企業(yè)完善售后產(chǎn)品技術(shù)支持，提高產(chǎn)品可靠性；加強對臨床醫(yī)務人員的培訓；對于常見的設備故障，應與臨床醫(yī)務人員共同進行探討，提出改進措施，確保產(chǎn)品安全。
