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食品藥品監(jiān)管局發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告
中央政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2013年04月03日 20時(shí)28分   來(lái)源:新華社

    新華社北京4月3日電(記者 胡浩)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3日發(fā)布2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。報(bào)告顯示,2012年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過(guò)18萬(wàn)份,涉及43類(lèi)產(chǎn)品,涵蓋了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫(yī)療器械類(lèi)別。

    醫(yī)療器械不良事件不等于質(zhì)量事故,也不等于醫(yī)療事故。醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

    根據(jù)統(tǒng)計(jì),2012年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫(yī)用高分子材料及制品,醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,注射穿刺器械,植入材料和人工器官,物理治療設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,普通診察器械,醫(yī)用縫合材料及黏合劑,醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。與2011年相比,報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同,僅個(gè)別產(chǎn)品分類(lèi)有變化,其中,2011年位列前十位的“計(jì)劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位,取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”。

    按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析,2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.06%,事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的12.93%,事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的87.01%。

    按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析,2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,72.11%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的;2.34%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非專(zhuān)業(yè)人員操作的;12.20%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;13.34%的報(bào)告操作人不詳。其中,所涉及的醫(yī)療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報(bào)告比例較2011年的81.94%有所減少;操作人員不詳?shù)膱?bào)告所占比例較2011年的2.60%有比較明顯的增長(zhǎng)。

 
 
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