日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進展、藥品不良反應(yīng)/事件報告情況、數(shù)據(jù)分析及用藥安全提示、藥品風險控制等四個方面通報了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。
2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任。同時，加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)體系建設(shè)，加強對各級監(jiān)測機構(gòu)的培訓，提高調(diào)查、分析和評價能力。2012年，新建成的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報告更規(guī)范、更快捷，報告質(zhì)量也得到提高，預警、統(tǒng)計和分析功能大大加強，極大地提高了各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。
2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告120萬余份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告24萬份，占同期報告總數(shù)的20％。報告的及時性和報告質(zhì)量得到提高，一般病例30日內(nèi)報告比例達到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴重病例15日內(nèi)報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。醫(yī)療機構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報告的主體，占報告的74.8%。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告比例有所提高。
2012年藥品不良反應(yīng)報告按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%?；瘜W藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%。通過統(tǒng)計分析提示，一是抗感染藥病例報告數(shù)量仍居首位，但在總體報告中所占比例持續(xù)下降，反映抗感染藥物的使用得到了初步控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在；二是抗感染藥中報告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素，其嚴重不良反應(yīng)以過敏為主，引起頭孢菌素過敏反應(yīng)的原因較為復雜，建議生產(chǎn)企業(yè)深入開展研究；三是靜脈注射給藥安全風險較高，醫(yī)療機構(gòu)要加強對注射劑使用的監(jiān)管，部分患者應(yīng)改變對注射劑的心理依賴；四是中西藥復方制劑易被患者當作純中藥制劑使用，忽視其中所含化學藥成份，使用中存在超劑量給藥、含相同成份藥品重復使用等不合理現(xiàn)象，提示應(yīng)注意該類藥物在臨床使用過程中的潛在風險。同時，2012年不良反應(yīng)監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)個別品種不良事件信號聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理；國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
2012年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》8期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了60余條藥品安全性信息；二是修改了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個/類藥品說明書，強化藥品風險警示；三是針對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時約談相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，全年共約談企業(yè)11次，召開企業(yè)溝通會13次，要求生產(chǎn)企業(yè)采取召回及主動暫停生產(chǎn)銷售等風險控制措施。
2012年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通過各級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門，以及各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門的共同努力，在醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會各界的積極支持幫助下，完成了工作目標，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了十分重要的作用。
2012年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告
為全面反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)管情況進行了總結(jié)分析，編撰本年度報告。
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進展
2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任。針對地市級監(jiān)測機構(gòu)組建時間短、人員新、經(jīng)驗相對缺乏等現(xiàn)實狀況，強化培訓和業(yè)務(wù)交流，提高基層監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查、分析和評價能力，加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)體系建設(shè)。印發(fā)《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》、《關(guān)于做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作的通知》等規(guī)范性文件，強化生產(chǎn)企業(yè)責任，督促企業(yè)定期對藥品不良反應(yīng)報告進行分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風險。網(wǎng)絡(luò)基層機構(gòu)用戶數(shù)量快速增長，擴大了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測覆蓋面。新建成的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報告更規(guī)范、更快捷，報告質(zhì)量也得到提高，同時新系統(tǒng)增加了藥品風險自動預警、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析功能，極大地提高了各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。
2012年，藥品安全性評價工作井然有序地開展。通過日常監(jiān)測、季度匯總等形式監(jiān)測分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，深入挖掘藥品風險信號；密切關(guān)注國際動態(tài)，抓取和甄別國外藥品安全信息；加強基本藥物的安全性評估，圍繞用量大的品種開展分析評價。2012年共計開展了丁咯地爾、甲丙氨酯口服制劑、他汀類藥品、質(zhì)子泵抑制劑類藥品、西酞普蘭制劑、脈絡(luò)寧注射液、雷公藤制劑等30余個（類）品種的安全性評估，并采取各種措施降低藥品風險。
二、藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
1、報告總體情況
2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達到120余萬份，其中新的和嚴重報告數(shù)量24萬份，占同期報告總數(shù)的20％。目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計收集藥品不良反應(yīng)/事件報告已達500余萬份。
小常識：藥品不良反應(yīng)/事件的報告總數(shù)多或新的和嚴重不良反應(yīng)/事件報告比例高，是否說明藥品安全問題大？
答：藥品不良反應(yīng)/事件報告是我們獲得的藥品臨床使用安全性方面的重要數(shù)據(jù)和評價基礎(chǔ)。其中新的不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對此類藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全性信息，并通過安全性評估后及時采取風險控制措施，對保障公眾用藥安全具有重要意義。藥品不良反應(yīng)/事件的報告總數(shù)多或新的和嚴重不良反應(yīng)/事件報告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準確，風險也更可控。
同時，報告的及時性和報告質(zhì)量也得到了提高。2012年，一般病例報告時間距不良反應(yīng)發(fā)生平均時間為23.6天，30日內(nèi)報告比例達到83.8%，比2011年提高3.2%；嚴重病例報告時間距不良反應(yīng)發(fā)生時間平均為20天，15日內(nèi)報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。
2012年藥品不良反應(yīng)/事件按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占74.8%，來自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的報告占24.4%，來自個人的報告占0.8%。與2011年相比，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的報告比例進一步提高。
按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。化學藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%，但延續(xù)了前兩年的下降趨勢；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占9.6%；鎮(zhèn)痛藥，占8.0%；消化系統(tǒng)用藥，占5.9%；電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，占4.9%。前5類藥品共占化學藥總例次數(shù)的77.2%。
按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。與2011年相比，注射劑比例基本持平，口服制劑比例上升了0.6個百分點。
2、抗感染藥情況
2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報告48萬余份，其中嚴重報告1.8萬余份，占3.7%。與2011年相比，抗感染藥的報告數(shù)量增長29.5%，嚴重報告數(shù)量增長33.6%，但均低于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報告的增長率。
按藥品類別統(tǒng)計，報告例次數(shù)排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統(tǒng)計，嚴重報告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。
隨著2012年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的整體增長，抗感染藥的報告數(shù)量也有所提高，但提高幅度低于2012年總體報告的增長水平。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，加強抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，感染藥物的報告數(shù)量占總體報告數(shù)量的比例也較2011年明顯下降。
3、中藥注射劑情況
2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報告數(shù)量同比增長58.2%，高于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報告增長率；嚴重報告同比增長37.2%，低于總體嚴重報告增長率。
2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的嚴重報告中，中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴重報告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、黃芪注射劑。
從藥品不良反應(yīng)/事件報告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，且有可能增加安全風險，提示臨床使用中應(yīng)謹慎聯(lián)合用藥，并加強對患者的不良反應(yīng)監(jiān)護。
4、基本藥物情況
2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報告44.2萬余份，較2011年增長42.4%。其中嚴重報告數(shù)量1.6萬余份，占3.7%。
2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告中，化學藥例次數(shù)排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。
2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)、嚴重報告數(shù)增長水平與2012年總體病例報告增長水平基本一致。嚴重報告所占比例也與2011年相同?？傮w上看，2012年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
三、數(shù)據(jù)分析以及用藥安全提示
通過對2012年監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，反映出藥品質(zhì)量以及臨床用藥安全的一些問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)給予關(guān)注。
1．警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應(yīng)
2012年度抗感染藥監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名第一位的類別是頭孢菌素類。抗感染藥品種排名中，不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前十位品種中頭孢菌素類有4個，分別是頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢噻肟。
過敏反應(yīng)是頭孢菌素類較為嚴重的不良反應(yīng)，可累及多個器官系統(tǒng)，主要表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等，嚴重可致過敏性休克，危及生命。引起頭孢菌素類過敏反應(yīng)的原因復雜，除與藥物本身的結(jié)構(gòu)有關(guān)外，也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲運條件等相關(guān)。研究還表明，頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過敏反應(yīng)發(fā)生率之間有一定的量效關(guān)系，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一。對于過敏反應(yīng)的發(fā)生機制，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展深入的研究。
國家中心已多次通報了頭孢菌素類藥品的不良反應(yīng)，提示其過敏反應(yīng)等風險。臨床中也應(yīng)加強對此類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)護，采取措施盡可能降低過敏反應(yīng)的發(fā)生風險。
小常識：患者懷疑發(fā)生藥品不良反應(yīng)如何處理？
答：如發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況，作為患者首先要停止服用發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可疑藥品，并向醫(yī)生咨詢。可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)慎重服用該種藥品。如果不良反應(yīng)十分嚴重應(yīng)避免再服用同樣的藥物。如果不良反應(yīng)已發(fā)生且非常嚴重，應(yīng)該去醫(yī)院就診治療，及時使用有助于藥物從體內(nèi)排出，保護有關(guān)臟器功能的其他藥品。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
2．抗感染類藥物的使用得到控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在
近年來，抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報告占比持續(xù)下降。2012年抗感染藥報告占總報告數(shù)量的40.2%，較2011年降低了4.7%，一定程度上反映出抗感染類藥物的使用得到了初步控制。但從抗感染藥不良反應(yīng)報告分析看，不合理使用現(xiàn)象仍然存在，如超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、不合理的聯(lián)合用藥、給藥途徑不合理等。以莫西沙星為例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度約90%，但其注射劑報告比例高達65.8%，許多輕癥患者可以不必靜脈給藥。
小常識：抗菌藥與抗感染藥的區(qū)別是什么？為什么要合理使用抗菌藥？
答：抗菌藥是治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。抗感染藥的概念要大于抗菌藥，除抗菌藥外，還包抗結(jié)核病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等。
抗菌藥是人類治療感染類疾病的重要武器，如果使用不當，不但無法控制病原體造成的感染，而且會帶來嚴重的安全隱患?？咕幱袆e于其他藥物的重要特點就是該類藥品可能產(chǎn)生抗藥性，或稱耐藥性，即病原體對藥物的反應(yīng)下降，使治療的效果減弱甚至消失。此外，抗菌藥本身也存在嚴重不良反應(yīng)，如過敏反應(yīng)、肝腎功能損害等，嚴重者可能威脅到患者的生命安全。2012年4月衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，進一步規(guī)范了抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，如將抗菌藥進行了分級管理，規(guī)定不同專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)生只能處方不同級別的抗菌藥，以減少抗生素濫用和嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。
3．消費者應(yīng)改變對于注射劑的心理依賴
2012年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布中，注射劑占56.7%，嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告中注射劑占77.6%；藥品不良反應(yīng)/事件的給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.5%，其他途徑注射給藥（如肌內(nèi)注射）僅占2.7%。靜脈注射給藥一直是臨床用藥的較高風險因素。
靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥病人的救治和治療。但在實際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區(qū)，部分消費者主動要求醫(yī)生給予輸液治療，認為輸液比吃藥更有效?？诜o藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，而一旦達到治療必須的血藥濃度后，即可達到與靜脈給藥相同的治療效果。同時，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生風險較靜脈給藥低，尤其是嚴重過敏反應(yīng)的發(fā)生風險。2012年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的過敏性休克導致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給藥。因此，減少不合理使用注射劑帶來的不良反應(yīng)發(fā)生風險，一方面是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對注射劑使用的監(jiān)管，另一方面患者也應(yīng)消除認識上的誤區(qū)，改變對注射劑的心理依賴。
小常識： 注射劑合理使用的原則是什么？
答：注射劑多為處方藥，患者使用注射劑，須持有醫(yī)生的處方，并在有資質(zhì)和急救措施的醫(yī)療機構(gòu)使用。在一般情況下，凡是口服可以有效控制病情的就不需要注射給藥，能夠肌內(nèi)注射的就不應(yīng)靜脈注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不靜注”的給藥原則。如果必須注射給藥，應(yīng)盡可能減少注射次數(shù)，可采用序貫給藥的方法。應(yīng)嚴格掌握注射劑的劑量和療程，盡量減少注射劑聯(lián)合使用的種類，以避免不良反應(yīng)和相互作用的出現(xiàn)。
4．關(guān)注含有化學藥成份中成藥的用藥安全
2012年中成藥報告數(shù)排名前20名的品種中，口服制劑有3個，分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片，均為含化學藥成份的中成藥品種，即中西藥復方制劑。
對于此類藥品，有些醫(yī)師和患者不了解其中所含化學藥成分，將其當作“純中藥制劑”使用，成為該類藥物在臨床使用過程中較為突出的潛在風險因素。例如，維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成份和馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C 三種化學藥成份組成的復方制劑，用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)臨床超劑量用藥、含相同成份藥品重復使用等不合理現(xiàn)象。2010年9月第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中對其安全性問題提出了警示。
建議臨床使用含化學藥成份的中藥制劑時，應(yīng)仔細閱讀藥品說明書，了解藥物成份，嚴格按照說明書推薦劑量及注意事項等內(nèi)容使用藥物，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；若確因臨床需要與其他化學藥品聯(lián)合使用，建議在醫(yī)師指導下使用，避免超劑量合并使用相同成份的藥品。
小常識：常見的中西藥復方制劑有哪些？
答：中西藥復方制劑除上文提到的咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片外，常見的還有珍菊降壓片、消渴丸、撲感片、抗感靈片、治感佳片（膠囊）、感冒靈片（膠囊、顆粒）、復方感冒靈片（顆粒）等，其中感冒藥中中西藥復方最為常見。
5、重視無菌藥品的質(zhì)量安全
2012年藥品風險自動預警系統(tǒng)顯示，個別品種不良事件存在聚集信號，經(jīng)檢驗，主要與藥品熱原、細菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)等不合格相關(guān)，對此國家食品藥品監(jiān)督管理局及時采取措施控制藥品質(zhì)量風險，停止生產(chǎn)銷售并召回問題藥品。同時，下發(fā)通知并召開視頻會議，要求加強對無菌藥品的生產(chǎn)監(jiān)管，多重措施保障公眾用藥安全。上述事件提示相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，改進工藝提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強出廠環(huán)節(jié)的檢驗頻次。
四、藥品風險控制
2012年，在不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。
1．發(fā)布藥品安全警示信息：共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》8期，共涉及9個/類藥品。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了國外藥品安全性信息60余條。
2.修改產(chǎn)品說明書：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和分析結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個/類藥品修改說明書的通知。
3．約談藥品生產(chǎn)企業(yè)：
2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)實施約談機制和溝通制度，全年共約談企業(yè)11次，召開企業(yè)溝通會13次。
針對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時組織有關(guān)部門約談企業(yè)，要求生產(chǎn)企業(yè)采取召回以及主動暫停銷售等風險控制措施。
及時反饋信息并督促指導企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風險管理工作，尤其是完善說明書安全信息、加強安全用藥宣傳。
五、有關(guān)說明
為正確理解年度報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，現(xiàn)對年度報告中的數(shù)據(jù)說明如下：
1、此年度報告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中2012年1月1日至2012年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)；
2、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報告模式的其他國家一樣存在局限性，如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等；
3、在抽取數(shù)據(jù)時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終評價的結(jié)果；
4、每種藥品不良反應(yīng)/事件報告的多少會受該藥品的使用數(shù)量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的排名僅是報告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。
