我國擬在藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)前設(shè)置現(xiàn)場檢查程序
新華社北京４月２０日電（記者呂諾、吳晶）新《藥品注冊管理辦法》征求意見稿正在公開征求意見。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞２０日表示，我國擬在藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)前設(shè)置現(xiàn)場檢查程序，解決藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)的工藝和執(zhí)行工藝不一致問題。
據(jù)吳湞介紹，征求意見稿在藥品申請生產(chǎn)批準(zhǔn)前，設(shè)置了批準(zhǔn)前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查程序，并現(xiàn)場抽取樣品送檢；現(xiàn)場生產(chǎn)檢查和樣品檢驗不符合要求的將不予批準(zhǔn)，以保證批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品工藝可行。
他說，設(shè)置現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的主要目的是根據(jù)確定的工藝，對在生產(chǎn)線上生產(chǎn)三批樣品的現(xiàn)場進行過程檢查并抽樣送檢。這樣，可以驗證申報資料的真實性與可行性，通過抽樣檢驗結(jié)果的評價，檢驗即將上市產(chǎn)品的質(zhì)量。
吳湞說，征求意見稿明確藥品批準(zhǔn)證明文件附件應(yīng)包括工藝等內(nèi)容，解決監(jiān)管部門間注冊信息互通的問題，便于上市后監(jiān)管。
