新華社北京４月２０日電（記者呂諾、吳晶）國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞２０日在《藥品注冊管理辦法》征求意見座談會上說，為保證藥品注冊申報(bào)資料真實(shí)可靠，今后可能對其進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假，予以終止審批。
吳湞說，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)要求不夠。一些申報(bào)單位為了經(jīng)濟(jì)利益，放松自律，出現(xiàn)了研究資料不規(guī)范，甚至弄虛作假的嚴(yán)重問題。
據(jù)吳湞介紹，新《藥品注冊管理辦法》的征求意見稿提出，省級食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對注冊受理品種的研制情況和原始資料（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）進(jìn)行現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)審評審批情況進(jìn)行抽查。對申報(bào)資料不真實(shí)的或在資料真實(shí)性核查中不能證明其真實(shí)性的，予以終止審批，以保證申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
征求意見稿規(guī)定：對申報(bào)生產(chǎn)的品種，在批準(zhǔn)上市前均需進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)檢查，并抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)場生產(chǎn)檢查和樣品檢驗(yàn)不合格的不予批準(zhǔn)。此外，征求意見稿還強(qiáng)化申請人對資料真實(shí)性的責(zé)任。
“這就使造假的難度提高和機(jī)會減少，能降低上市藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)?！眳菧澱f。
