國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂征求意見座談會(huì) 開門立法,科學(xué)決策
2007年4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂征求意見座談會(huì)
2007年4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見座談會(huì)，廣泛征求有關(guān)院士、人大代表、政協(xié)委員、資深藥品審評(píng)專家對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修改的意見。參加座談會(huì)的還有國(guó)家發(fā)改委、科技部、勞動(dòng)保障部、衛(wèi)生部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、法制辦、中醫(yī)藥局等部委代表。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長(zhǎng)向與會(huì)代表介紹了《辦法》修訂情況。在聽取代表意見后，邵明立局長(zhǎng)指出了藥品注冊(cè)管理辦法改革的重要性和緊迫性，改革的原則，要求切實(shí)加強(qiáng)藥品審評(píng)審批權(quán)力的監(jiān)管制約。
2002年12月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，2004年為與《中華人民共和國(guó)行政許可法》相銜接，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，但未對(duì)注冊(cè)中的審評(píng)、審批等具體內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。在實(shí)施的幾年來，總體上對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極的作用。但是，也暴露出現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。注冊(cè)審評(píng)與監(jiān)督管理存在脫節(jié)，一些單位片面追求經(jīng)濟(jì)利益，在藥品注冊(cè)申報(bào)中大肆編造假資料、假數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，未能從法規(guī)上防止藥品研制低水平重復(fù)問題，產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、行業(yè)盈利水平下降、甚至出現(xiàn)了多起嚴(yán)重的藥品安全事故。對(duì)權(quán)力的監(jiān)督制約不到位，審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明，審評(píng)審批時(shí)限達(dá)不到要求。去年以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)務(wù)院開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的部署，針對(duì)這些問題采取了一系列的嚴(yán)厲措施，組織開展了大范圍的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)厲打擊了藥品研制和注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為，從中不僅解決了大量實(shí)際問題，也查找了管理上的疏漏，積累了很多加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作小組，反復(fù)多次研究、討論、修改，幾易其稿，形成了《辦法》征求意見稿，于2007年3月10日上網(wǎng)征求公眾意見。同時(shí)，分別召開不同層次會(huì)議，向藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和各地藥品監(jiān)管部門征求意見?！伴_門立法”廣泛征求意見，取得了很好的成效。目前修訂工作進(jìn)入了關(guān)鍵階段，今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門召開會(huì)議聽取來自醫(yī)藥、法律方面的院士、人大代表、政協(xié)委員和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的意見，對(duì)《辦法》最后修改將起到極為重要的作用。
在強(qiáng)化藥品安全、鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)發(fā)展中醫(yī)藥和民族藥、提高監(jiān)管效能和健全責(zé)任體系等五項(xiàng)原則指導(dǎo)下，《辦法》征求意見稿旨在解決申報(bào)資料不真實(shí)的問題，解決批準(zhǔn)工藝和執(zhí)行工藝不一致的問題，控制改劑型的無序申報(bào)。并將推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革，科學(xué)配置審評(píng)審批資源，強(qiáng)化審評(píng)審批權(quán)力制約監(jiān)督，增加透明度，實(shí)行“三制一化”，即，建立健全藥品審評(píng)主審負(fù)責(zé)制，建立健全藥品審評(píng)人員公示制，建立健全藥品審評(píng)審批責(zé)任追究制，推進(jìn)藥品審評(píng)審批信息化建設(shè)，全面推行網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上公示?！掇k法》征求意見稿旨在引導(dǎo)和鼓勵(lì)創(chuàng)新方面制訂了具體的條款，重新界定了新藥的概念，以期控制簡(jiǎn)單重復(fù)申報(bào)，建立特殊審評(píng)程序，對(duì)創(chuàng)新品種，設(shè)置不同的通道，以提高審批效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新。逐步取消對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及委托生產(chǎn)的限制，讓新藥研制的利益最大化，鼓勵(lì)研究單位將精力放在研究開發(fā)上，將有限的資金使用到研究開發(fā)中?！掇k法》征求意見稿中提出，中藥保護(hù)品種申請(qǐng)受理之日起，暫停受理該品種的仿制申請(qǐng)，以保護(hù)中藥的創(chuàng)新和傳統(tǒng)中藥的品牌創(chuàng)立。
