關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知
食藥監(jiān)辦[2010]16號
發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近年來，隨著禁毒形勢的不斷變化，不法分子大肆套購未列入特殊管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴(yán)重危害公眾健康、社會穩(wěn)定和國家聲譽(yù)，已經(jīng)成為當(dāng)前禁毒斗爭的突出問題。對此，國家局相繼采取了一系列措施，強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營管理，取得了一定成效。為進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，決定將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
通過專項(xiàng)整治，切實(shí)規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。
二、整治任務(wù)
（一）落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的職責(zé)分工，齊抓共管，形成合力，做到無縫銜接，堵塞管理漏洞。
（二）強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管。要加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，合理控制含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量，重點(diǎn)跟蹤核實(shí)藥品銷售流向，使藥品在可控的渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。
（三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑行為。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅處理，決不姑息，形成震懾。
（四）加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳。組織開展各種形式的宣傳培訓(xùn)活動，落實(shí)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)的社會責(zé)任感和大局意識、自律意識，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營。
三、整治措施和工作要求
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。要充分認(rèn)識目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢和嚴(yán)重危害，把含麻黃堿類復(fù)方制劑的專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，明確分工，確保專項(xiàng)整治工作任務(wù)落到實(shí)處。
（二）合理控制含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量。要嚴(yán)格按照國家局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號），嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進(jìn)行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時(shí)調(diào)查核實(shí)。
（三）加大監(jiān)督檢查力度。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內(nèi)容包括原料購進(jìn)、儲存、使用情況，對購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況等。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過“掛靠經(jīng)營”、“走票”等方式購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，對查實(shí)違規(guī)銷售直接導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。
（四）建立健全部門間密切配合的工作機(jī)制。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安部門；公安部門在案件調(diào)查中，各級藥品監(jiān)管部門要密切合作，積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。
（五）廣泛宣傳，積極引導(dǎo)。各地應(yīng)當(dāng)積極組織開展多種多樣的宣傳、培訓(xùn)、警示活動，使企業(yè)充分了解當(dāng)前我國的毒品形勢和含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的危害，增強(qiáng)企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識，強(qiáng)化企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識，積極引導(dǎo)企業(yè)自覺按照有關(guān)規(guī)定，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，杜絕違法行為的發(fā)生。
（六）及時(shí)督查，確保實(shí)效。各地要根據(jù)整治工作的任務(wù)和要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定督查方案，積極開展督查工作，使整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。國家局將適時(shí)組織對各地含麻黃堿類復(fù)方制劑整治工作情況進(jìn)行督查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年二月十二日
