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食品藥品監(jiān)管局召開2010年藥品注冊管理工作會議
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2010年02月10日   來源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

    2010年2月4~5日,全國藥品注冊管理工作會議在武漢召開。會議總結(jié)了2009年藥品注冊管理工作,明確了2010年工作思路,對重點工作進(jìn)行了部署。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并作重要講話。

    吳湞在講話中充分肯定了2009年藥品注冊管理工作取得的成績。他指出,經(jīng)過幾年的專項整治和規(guī)范,藥品注冊管理開始顯示良好的工作勢態(tài),注冊申報數(shù)量逐步趨于正常,審評審批工作逐步進(jìn)入常態(tài),藥品研發(fā)秩序逐步開始好轉(zhuǎn),藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作逐步走向規(guī)范。自2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施以來,我國藥品注冊申報數(shù)量大幅下降,申報結(jié)構(gòu)明顯改善,申報形勢回歸理性。與《藥品注冊管理辦法》修訂前每年受理近萬余件藥品注冊申請相比,目前年平均受理數(shù)量下降幅度超2/3;同品種多廠家重復(fù)申報數(shù)量明顯減少;新藥注冊申請比例顯著上升,改劑型藥品申請比例明顯下降。另外,藥品審評時限明顯縮短。

    他還指出,2009年我國在全球第一個批準(zhǔn)了甲型H1N1流感疫苗上市,對防控甲流疫情起到了重要保障作用。甲流疫苗的成功上市是藥品監(jiān)管工作早期介入、及時引導(dǎo)、鼓勵創(chuàng)新的成功典范,是藥品注冊管理工作發(fā)生巨大變化的一個必然結(jié)果。隨著藥品注冊管理機(jī)制體制的不斷完善,藥品研發(fā)鼓勵創(chuàng)新、崇尚創(chuàng)新的氛圍正在逐步形成。

    吳湞強(qiáng)調(diào),雖然注冊管理工作取得了階段性成績,但是審評審批運(yùn)行的質(zhì)量和效率還不夠高,注冊工作的滿意度離社會期望值還存在一定距離。2010年藥品注冊管理工作依然繁重而艱巨,各級部門要深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀,大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念,圍繞提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的總體要求,從鼓勵創(chuàng)新、提高標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新機(jī)制、提升效率四個方面入手,逐步提高藥品注冊管理工作質(zhì)量和效率,推動藥品注冊管理工作邁入新階段。

    藥品注冊司主要負(fù)責(zé)人在會議上做了工作報告。報告全面回顧了2009年藥品注冊管理工作:一抓法規(guī)建設(shè),完善藥品注冊法規(guī)體系;二抓源頭管理,確保藥品安全和質(zhì)量;三抓標(biāo)準(zhǔn)提升,促進(jìn)藥品質(zhì)量全面提高;四抓監(jiān)管效能、重塑藥監(jiān)新形象;五抓監(jiān)管效能、重塑藥監(jiān)新形象;六抓隊伍建設(shè),提高監(jiān)管能力和水平。報告還分析了藥品注冊管理工作中存在體制、機(jī)制和制度不夠完善、法規(guī)建設(shè)仍顯滯后、人員能力參差不齊等不足和問題。

    會議明確了2010年全國藥品注冊管理工作思路和工作重點:即圍繞“質(zhì)量和效率”這個中心,緊緊抓住“提升藥品注冊管理水平和藥品標(biāo)準(zhǔn)提高”兩條主線;實現(xiàn)“三個轉(zhuǎn)變”,即由注重品種的審批轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅卣哐芯?、法?guī)和指導(dǎo)原則的制定,由注重微觀管理轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅睾暧^調(diào)控,由注重注冊的一個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅刈匀^程的組織協(xié)調(diào)和質(zhì)量監(jiān)督;重點做好“四項工作”,即進(jìn)一步加快體制、機(jī)制改革和法制建設(shè),進(jìn)一步提高藥品審評審批能力,進(jìn)一步強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管,進(jìn)一步推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作,全面提升藥品注冊管理質(zhì)量和效率。

 
 
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