2009年3月4～5日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在長(zhǎng)沙市召開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。
吳湞肯定了2008年藥品注冊(cè)管理工作取得的成績(jī)，深入分析了當(dāng)前藥品注冊(cè)工作面臨的形勢(shì)和存在的深層次問(wèn)題。他指出，當(dāng)前我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作需要，藥品審評(píng)質(zhì)量和效率有待進(jìn)一步提高。
會(huì)上，吳湞對(duì)下一步藥品注冊(cè)工作提出了明確要求：要落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，圍繞提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全的總體要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品審評(píng)行為，嚴(yán)把藥品審批關(guān)；要加強(qiáng)政策研究，運(yùn)用好行政審批的宏觀調(diào)控作用，引導(dǎo)資源優(yōu)化配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平。
會(huì)議回顧了2008年的藥品注冊(cè)管理工作，并對(duì)2009年的工作進(jìn)行了部署。會(huì)議提出，2009年，要找準(zhǔn)藥品注冊(cè)管理的定位和發(fā)展思路，平衡好藥品注冊(cè)管理工作治標(biāo)與治本的關(guān)系，進(jìn)一步厘清藥品注冊(cè)相關(guān)部門權(quán)責(zé)分工，推進(jìn)資源配置和工作流程優(yōu)化，提高研制環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的政治素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平和踐行科學(xué)監(jiān)管理念的能力。
2009年藥品注冊(cè)管理工作的重點(diǎn)主要有以下方面：抓法制建設(shè)，繼續(xù)開展藥品注冊(cè)相關(guān)配套文件的制定，完善藥品注冊(cè)管理體系。抓源頭管理，進(jìn)一步完善原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理，加強(qiáng)中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)管理，全面啟動(dòng)藥品再注冊(cè)審查工作，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)性較大的產(chǎn)品，確保藥品安全和質(zhì)量。抓標(biāo)準(zhǔn)提升，加快提高藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施。抓監(jiān)管效能，“依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)”開展藥品審評(píng)審批工作，繼續(xù)完善藥品審評(píng)審批體制機(jī)制的改革，探索注冊(cè)許可事項(xiàng)的事權(quán)下放工作。抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。
會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事司宣讀了關(guān)于表彰藥品過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作先進(jìn)個(gè)人的通報(bào)，35人受到了表彰。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)管理工作相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。
