國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合發(fā)出通知
延長《放射性藥品使用許可證》有效期
2003年,國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部和環(huán)保總局聯(lián)合在全國范圍內(nèi)組織開展了對醫(yī)療機構(gòu)換發(fā)《放射性藥品使用許可證》工作,目前部分《許可證》已到期。
鑒于相關部門對放射性藥品使用的監(jiān)管職能和監(jiān)管方式已發(fā)生變化,放射性藥品使用管理的相關規(guī)定需進一步完善,為滿足臨床放射性藥品的使用,確保對放射性藥品使用環(huán)節(jié)有序監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)督管理局、環(huán)保部、衛(wèi)生部決定,暫不組織《許可證》換發(fā)工作,醫(yī)療機構(gòu)原持有的《許可證》有效期延長5年。對使用豁免水平以上放射性藥品且未取得《輻射安全許可證》的醫(yī)療機構(gòu)原持有《許可證》,不予延期;對醫(yī)療機構(gòu)新申請《許可證》的,在取得《輻射安全許可證》后,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部和環(huán)??偩帧蛾P于開展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕199號)辦理。
關于延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知
國食藥監(jiān)安[2009]94號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、環(huán)保廳(局)、衛(wèi)生廳(局):
根據(jù)《放射性藥品管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)應當取得《放射性藥品使用許可證》(以下簡稱《許可證》)后方可使用放射性藥品,《許可證》有效期5年。2003年,國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部和環(huán)??偩致?lián)合在全國范圍內(nèi)組織開展了對醫(yī)療機構(gòu)換發(fā)《許可證》工作,目前部分《許可證》已到期。
鑒于相關部門對放射性藥品使用的監(jiān)管職能和監(jiān)管方式已發(fā)生變化,放射性藥品使用管理的相關規(guī)定需進一步完善,為滿足臨床放射性藥品的使用,確保對放射性藥品使用環(huán)節(jié)有序監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)督管理局、環(huán)保部、衛(wèi)生部決定,暫不組織《許可證》換發(fā)工作,醫(yī)療機構(gòu)原持有的《許可證》有效期延長5年。對使用豁免水平以上放射性藥品且未取得《輻射安全許可證》的醫(yī)療機構(gòu)原持有《許可證》,不予延期;對醫(yī)療機構(gòu)新申請《許可證》的,在取得《輻射安全許可證》后,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部和環(huán)??偩帧蛾P于開展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕199號)辦理。
特此通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
中華人民共和國環(huán)境保護部 中華人民共和國衛(wèi)生部
二○○九年二月二十七日