為做好藥品注冊復(fù)審品種的審評工作,2009年2月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《復(fù)審品種審評工作程序(試行)》。
該中心成立了復(fù)審工作專項小組(簡稱“復(fù)審小組”),負責(zé)藥品注冊復(fù)審品種的審評。復(fù)審小組負責(zé)組織各類化藥、中藥、生物制品等復(fù)審品種的審評。
復(fù)審小組根據(jù)《復(fù)審品種審評工作程序(試行)》和相關(guān)規(guī)定開展復(fù)審品種審評工作,按新藥、仿制藥(含改劑型)、進口藥、補充申請有序制定復(fù)審品種審評計劃,審評計劃將及時在該中心網(wǎng)站上公布。
復(fù)審小組以復(fù)審審評工作會議的形式開展工作。工作會議原則上每周召開一次,會議由該中心管協(xié)部部長主持,復(fù)審小組成員、原審評人員參加。復(fù)審審評工作會議也可以電話會議的形式請申辦人參加。
對于尚無法形成處理結(jié)論的,需要召開復(fù)審三方審議會議討論。此種情形主要涉及復(fù)審時遇到的重大問題或疑難問題。復(fù)審三方審議會議由復(fù)審小組主持,由申辦人、外部專家、原審評人員三方參加,就復(fù)審事宜進行討論。
該中心網(wǎng)站設(shè)立了“復(fù)審品種審評工作”專欄,適時公布復(fù)審品種審評進展及審評結(jié)論。