國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
加強(qiáng)對(duì)外溝通交流 促進(jìn)審評(píng)公開(kāi)透明
2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)一步實(shí)施藥品審評(píng)審批“三制一化”，繼續(xù)擴(kuò)大對(duì)外交流與開(kāi)放，不斷改進(jìn)審評(píng)工作。在原有溝通交流、信息開(kāi)放基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展溝通交流途徑和形式，拓寬交流溝通受眾，擴(kuò)大信息公開(kāi)范圍和深度，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)部門(mén)、審評(píng)專(zhuān)家群體之間，形成了多方互動(dòng)、多方受益、多方制約的溝通交流機(jī)制，促進(jìn)了藥品審評(píng)的公開(kāi)透明。
一、召開(kāi)審評(píng)咨詢會(huì)議。2008年，藥品審評(píng)中心集中召開(kāi)審評(píng)咨詢會(huì)議11次，單獨(dú)召開(kāi)創(chuàng)新藥物審評(píng)咨詢會(huì)議10次。咨詢會(huì)議審議品種392個(gè)（創(chuàng)新藥物67個(gè)，其他藥物325個(gè)），邀請(qǐng)審評(píng)專(zhuān)家3286人次，注冊(cè)申請(qǐng)人代表2040人次。三方共同就技術(shù)審評(píng)中的問(wèn)題進(jìn)行深入的溝通交流。另在過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作中，藥品審評(píng)中心組織召開(kāi)院士論證會(huì)、專(zhuān)家論證會(huì)、大型企業(yè)代表座談會(huì)、中化藥技術(shù)審評(píng)技術(shù)要求討論會(huì)、品種專(zhuān)家審評(píng)會(huì)等共計(jì)20次；邀請(qǐng)專(zhuān)家近2000人次，涉及品種近萬(wàn)個(gè)。
二、召開(kāi)與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流會(huì)議。2008年，藥品審評(píng)中心召開(kāi)與申請(qǐng)人的溝通交流會(huì)議36次，與200余名注冊(cè)申請(qǐng)人代表就品種的立題依據(jù)、品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、臨床前后有效性和安全性評(píng)價(jià)、臨床研究方案設(shè)計(jì)等重要問(wèn)題進(jìn)行溝通交流。
三、拓展對(duì)外開(kāi)放渠道。2008年，藥品審評(píng)中心不斷拓展對(duì)外開(kāi)放渠道，通過(guò)開(kāi)放日、周三咨詢?nèi)?、網(wǎng)上交互平臺(tái)等手段增加工作的開(kāi)放性，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。
2008年，為豐富溝通交流的渠道，藥審中心新建3個(gè)視頻會(huì)議室，與注冊(cè)申請(qǐng)人、浙江省醫(yī)藥協(xié)會(huì)等召開(kāi)了創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)問(wèn)題、集中審評(píng)有關(guān)問(wèn)題的視頻會(huì)議，今后，通過(guò)這種方式加強(qiáng)與藥品研發(fā)人員的技術(shù)交流溝通將會(huì)成為審評(píng)工作的一種常規(guī)工作方式。
