為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定，并于日前公布。
作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的有：
醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)，骨髓、臍帶血干細(xì)胞保存器，光動(dòng)力治療儀、磁旋輔助治療系統(tǒng)、蛋白A免疫吸附柱系列溶液、結(jié)核分支桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、甲型+乙型流行性感冒病毒快速診斷試劑盒（膠體金法）、甲型流行性感冒病毒檢測(cè)試劑盒（膠體金法），胃鏡膠、麻醉機(jī)蒸發(fā)器，神經(jīng)叢定位儀、氬氣控制模塊、止血微球、氣壓腔內(nèi)碎石機(jī)、男性多功能康復(fù)治療儀、光催化牙齒美白劑、泊洛沙姆溫敏凝膠、半導(dǎo)體激光動(dòng)力系統(tǒng)。
作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的有：
助勃陰莖支架、陰道抑菌凝膠、皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料、兒童視力理療儀、血液透析用制水設(shè)備、睡眠障礙評(píng)價(jià)系統(tǒng)、一次性使用生物蛋白膠配置器、新生兒促甲狀腺激素診斷試劑盒（膠體金法）、造影通液給藥系統(tǒng)、一次性微生物過濾器、內(nèi)鏡清洗工作站（不含消毒液）、藥液噴霧器、醫(yī)用導(dǎo)電膏、一次性使用陰道給藥器、男性性功能監(jiān)測(cè)儀、胎頭吸引器，霧化器（不包括專用液）、藥用毛刷。
作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理有：
乳腺加壓彈力繃帶。
不作為醫(yī)療器械管理的有：
鼾癥睡姿調(diào)整器、針體支撐支架、一次性使用吸引器連接管、醫(yī)用防感染防護(hù)袋、生化杯清洗機(jī)、貝兒浴膚紗布、離子養(yǎng)生平衡儀、血液濾白柜、血液操作臺(tái)。
