全國藥品安全監(jiān)管工作會議在廣州市召開
強化全過程監(jiān)管 對高風險類藥品進行再評價
2009年2月12～13日，全國藥品安全監(jiān)管工作會議在廣州市召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會上要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要準確把握當前的藥品安全形勢，完善監(jiān)管體系，落實監(jiān)管責任，做到標本兼治，重在治本。
吳湞指出，2009年藥品安全監(jiān)管工作要在原有基礎上抓深入，抓落實。要找準薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，主動采取防范和控制措施，消除藥品安全隱患。
會議回顧了2008年的藥品安全監(jiān)管工作，并對2009年的工作進行了部署。會議提出，2009年，在監(jiān)督實施藥品GMP方面要有新舉措，在推行藥品生產(chǎn)質量受權人制度方面要有新突破，在藥品經(jīng)營監(jiān)管方面要有新模式，在藥品再評價方面要有新進展，在特殊藥品監(jiān)管方面要有新成效。
2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點主要有以下幾個方面：修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，突出對企業(yè)誠實守信的要求，確立藥品生產(chǎn)質量受權人制度，增加風險管理、變更控制、偏差處理、質量控制和委托檢驗等內容，重點提高軟件要求，從全過程強化藥品安全監(jiān)管。在血液制品、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推行質量受權人制度。進一步加強藥品市場經(jīng)營監(jiān)管，強化藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類管理，解決藥品市場秩序中的突出問題。進一步強化農村藥品“兩網(wǎng)”建設，供應網(wǎng)絡重在抓源頭規(guī)范，監(jiān)督網(wǎng)絡重在抓監(jiān)管效能。對高風險類藥品開展再評價工作，消除產(chǎn)品安全隱患，此項工作將從注射劑類藥品開始著手。加強藥品不良反應監(jiān)測，進一步完善醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作，積極引導藥品生產(chǎn)企業(yè)主動收集上報藥品不良反應。進一步完善特殊藥品監(jiān)管法規(guī)建設和長效機制建設，切實規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療需求。此外，今年將對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、中央紀委駐局紀檢組組長李東海出席會議。李東海要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要深入學習貫徹十七屆中央紀委三次全會精神，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作，認真履行職責，確保群眾飲食用藥安全。
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管工作有關負責人參加了會議。
