國家食品藥品監(jiān)督管理局明確2005年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜
為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)通知，規(guī)定2005年獲準注冊的境內(nèi)第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理醫(yī)療器械重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件，并嚴格按照國家有關標準和規(guī)定組織生產(chǎn)。
關于2005年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知
食藥監(jiān)辦械[2009]18號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、2005年獲準注冊的境內(nèi)第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡我局已正式受理醫(yī)療器械重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。
二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件。
三、生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照國家有關標準和規(guī)定組織生產(chǎn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年二月二十六日
