為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對培養(yǎng)基類產(chǎn)品進行了分類界定，并于日前公布。
其中作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品包括基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品包括一般鑒別培養(yǎng)基、選擇性鑒別培養(yǎng)基、專用/選擇增菌培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基。
關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知
國食藥監(jiān)械[2008]535號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及歸口單位：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)單位和專家對培養(yǎng)基類產(chǎn)品進行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年九月二十七日
培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定
一、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品
（一）基礎(chǔ)培養(yǎng)基：能夠培養(yǎng)大多數(shù)需氧和兼性厭氧微生物的培養(yǎng)基。如蛋白胨水培養(yǎng)基等。
（二）營養(yǎng)培養(yǎng)基：在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中，加入葡萄糖、血液、生長因子等一些特殊成分，供營養(yǎng)要求較高的細菌和需要特殊生長因子的細菌生長。如營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基等。
（三）通用增菌培養(yǎng)基：是微生物擴大培養(yǎng)的手段，除含有一般細菌生長繁殖所需的基本營養(yǎng)成分外，還根據(jù)細菌不同的營養(yǎng)要求，加適當(dāng)?shù)纳L因子或微量元素等。如堿性蛋白胨水培養(yǎng)基等。
（四）運送培養(yǎng)基：在取樣后和實驗室樣品處理前保護和維持微生物活性的培養(yǎng)基。如Cary-Blair運送培養(yǎng)基等。
（五）保存培養(yǎng)基：用于在一定期限內(nèi)保護和維持微生物活力，防止長期保存對微生物的不利影響，或使微生物在長期保存后容易復(fù)蘇的培養(yǎng)基。如Dorset 卵黃培養(yǎng)基等。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品
（一）藥敏試驗用培養(yǎng)基：用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基。如MH瓊脂培養(yǎng)基等。
（二）鑒別培養(yǎng)基：
1．一般鑒別培養(yǎng)基：用于區(qū)別不同微生物種類的培養(yǎng)基，一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基等。
2．選擇性鑒別培養(yǎng)基:在培養(yǎng)基中加入某種抑制劑和指示劑，以抑制某些細菌的生長，而促進某種病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養(yǎng)基等。
（三）專用/選擇增菌培養(yǎng)基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長的培養(yǎng)基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養(yǎng)基等。
（四）分離培養(yǎng)基：將混有多種細菌的標本，經(jīng)培養(yǎng)而分離成單個菌落并能從中將目的菌檢出的培養(yǎng)基。主要根據(jù)目的菌生長繁殖需要，在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中加入適量特殊營養(yǎng)成分或生長因子，或加入選擇性抑制劑，達到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基等。
（五）選擇培養(yǎng)基：在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中加入某種化學(xué)物質(zhì)或抗生素，抑制某些細菌生長，促進目的細菌生長。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。
