新華社北京１０月８日電（記者崔靜、周婷玉）國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會(huì)上表示，自去年１０月１日實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，我國仿制藥注冊申請數(shù)量明顯下降，藥品研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到有效遏制。
顏江瑛說，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施一年來，國家食品藥品監(jiān)管局受理的仿制藥注冊申請為８２５個(gè)，而２００５年僅批準(zhǔn)的仿制藥注冊就達(dá)８０００余個(gè)。與此同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局受理的新藥注冊申請量則有所上升，過去一年共受理新藥注冊申請５５３個(gè)。
“與前幾年的注冊申請進(jìn)行比較可以看出，通過專項(xiàng)整治和修訂后的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，藥品研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報(bào)數(shù)量更趨合理。”顏江瑛說。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴(yán)格界定了“新藥”與“新藥申請”，從審批時(shí)間、技術(shù)要求等方面提高了仿制藥的審批門檻，并明確指出仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)管局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
