新華社北京１０月８日電（記者 周婷玉、崔靜）“近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革，以從源頭確保藥品安全?！笔称匪幤繁O(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)。
顏江瑛介紹，首先是實(shí)現(xiàn)了受理、審評(píng)、審批“三分離”。她說(shuō)，對(duì)藥品行政審批運(yùn)行模式進(jìn)行改革，為的是解決審評(píng)審批權(quán)力過(guò)于集中的問(wèn)題。實(shí)行受理、審評(píng)、審批三分離，形成了分工合理、權(quán)責(zé)清晰、相互制約、相互監(jiān)督的技術(shù)審評(píng)和行政審批權(quán)力運(yùn)行框架，為從源頭鏟除腐敗現(xiàn)象奠定了基礎(chǔ)。
其次是實(shí)施藥品審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)人員公示制、審評(píng)審批責(zé)任追究制和信息化建設(shè)。顏江瑛說(shuō)，通過(guò)藥品審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制，避免個(gè)人自由裁量權(quán)過(guò)大的現(xiàn)象；通過(guò)審評(píng)人員公示制，強(qiáng)化審評(píng)責(zé)任；嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任追究制，對(duì)違反相關(guān)規(guī)定辦事的，以及工作不負(fù)責(zé)任造成工作失誤的，堅(jiān)決追究相關(guān)人員的責(zé)任；通過(guò)信息化建設(shè)，加快推進(jìn)“陽(yáng)光”審評(píng)審批，最大限度地?cái)D壓自由裁量權(quán)的空間，同時(shí)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批過(guò)程的可監(jiān)控。
與此同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還深入推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，讓審評(píng)審批權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在對(duì)全部４５個(gè)方面的１１２個(gè)行政審批項(xiàng)目實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化，向社會(huì)公布申辦須知、程序、時(shí)限等基礎(chǔ)上，把政務(wù)公開(kāi)與實(shí)行網(wǎng)上審評(píng)審批相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了藥品受理、審評(píng)和審批全過(guò)程的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了所有審評(píng)審批項(xiàng)目的全過(guò)程監(jiān)控；藥品審評(píng)中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)，實(shí)行了“開(kāi)放日”和“定期咨詢”制度，主動(dòng)接受公眾的監(jiān)督。
２．４萬(wàn)余個(gè)積壓的注冊(cè)申請(qǐng)藥品品種有望今年底完成審評(píng)
新華社北京１０月８日電（記者 周婷玉、崔靜）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶８日說(shuō)，截至今年９月底，２．４萬(wàn)余個(gè)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種集中審評(píng)的主要工作已經(jīng)完成，后續(xù)處理工作將于今年年底前結(jié)束。
自今年１月開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開(kāi)展集中審評(píng)工作，以加快解決因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓、審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。
“盡快解決審評(píng)任務(wù)積壓?jiǎn)栴}是藥品審評(píng)工作近期的主要任務(wù)?！崩顕?guó)慶說(shuō)，在這項(xiàng)工作中，堅(jiān)持老品種老辦法，充分考慮過(guò)渡期品種的特殊性，在安全性問(wèn)題上，如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的中藥注射劑、注射劑無(wú)菌工藝要求等方面，則堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，以確保上市藥品的安全。
過(guò)渡期集中審評(píng)的品種范圍為：２００７年１０月１日（即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期）之前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類８類、９類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類５類、６類注冊(cè)申請(qǐng)。
李國(guó)慶指出，造成注冊(cè)申請(qǐng)藥品品種積壓、審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的原因主要有：申報(bào)注冊(cè)的任務(wù)量太大，而審評(píng)隊(duì)伍規(guī)模、水平受到限制；前些年由于企業(yè)發(fā)展迅速，而引導(dǎo)監(jiān)管相對(duì)薄弱，藥品研發(fā)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重；另外，審評(píng)中心自身建設(shè)也需根據(jù)形勢(shì)和任務(wù)進(jìn)行改革，如調(diào)整審評(píng)策略和程序等。
