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食品藥品監(jiān)管局印發(fā)下半年醫(yī)療器械專項整治方案
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2007年08月08日   來源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

    近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

    2006年6月以來,按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項整治工作方案,各地積極主動,深入研究,結(jié)合實際制訂了專項整治方案,并狠抓落實。國家食品藥品監(jiān)督管理局也對部分高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料組織了核查試點,對部分重點監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行了專項檢查,發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》等配套文件,規(guī)范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作,醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)秩序有了明顯改善,專項整治工作取得了階段性成效。但是,工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為確保公眾用械安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案,進一步推進醫(yī)療器械專項整治工作。

    《工作方案》明確工作目標為:完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實性核查任務(wù);完成境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù);完成部分境內(nèi)已經(jīng)獲得注冊證的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查任務(wù);啟動境外醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查;完成同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項檢查;繼續(xù)開展對國家食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查;完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂送審工作。

    主要任務(wù)是:全面推進醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作、加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度。 

 
 
 相關(guān)鏈接
· 關(guān)于印發(fā)2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知
· 食品藥品監(jiān)管局將加大對食品藥品和醫(yī)療器械管理
· 食品藥品監(jiān)管局規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理考核
· 衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知
· 進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法(質(zhì)檢總局令第95號)
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