為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報告格式，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜作出規(guī)定。
按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》。
按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，考核單位應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（需進(jìn)行研制情況核查時）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)按規(guī)定提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，作為相應(yīng)類型的質(zhì)量體系考核證明文件。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)閱其他質(zhì)量管理體系考核資料。
