我國甲型H1N1流感疫苗臨床試驗工作進展順利。在完成對受試者接種第一針甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析報告后，從8月12日開始，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗受試者開始接種第二針，而整個臨床試驗預計將在9月中旬完成。
據(jù)悉，我國目前有10家流感疫苗生產企業(yè)生產的甲型H1N1流感疫苗進入臨床試驗，受試者達到13300多人。在甲型H1N1流感疫苗第一針接種后的臨床試驗安全觀察中，沒有發(fā)生嚴重不良反應或事件，此后的初步安全性分析報告也顯示，我國生產的甲型H1N1流感試驗用疫苗安全可靠。
我國甲型H1N1流感疫苗在7月份開始臨床試驗，所有的臨床試驗都是在中國疾病預防控制中心指導下進行的。中國疾病預防控制中心主任王宇介紹說，為確保甲型H1N1 流感疫苗臨床試驗科學、有序、安全地進行，中國疾病預防控制中心專門制定了“甲型H1N1流感疫苗臨床試驗指導方案”，以指導各個臨床試驗單位和疫苗生產企業(yè)的臨床研究。
王宇介紹說，在受試者接種過第二針后，衛(wèi)生部專家組將在8月中旬對我國甲型H1N1流感疫苗的安全性進行初步研判，我國整個的甲型H1N1流感疫苗臨床研究將預計在9月份完成。屆時，衛(wèi)生部將根據(jù)疫情的最新進展來確定疫苗的免疫接種策略和方案。目前，衛(wèi)生部正持續(xù)、密切關注我國甲型H1N1流感疫情的發(fā)展，并隨時跟蹤世界衛(wèi)生組織和各個國家的疫苗研發(fā)和使用情況，根據(jù)疫情發(fā)展隨時調整疫苗的使用策略。
我國甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)是與世界同步的，而之所以在很短的時間內順利進入臨床試驗階段，在于政府、企業(yè)、技術研發(fā)機構、醫(yī)療單位等方方面面的緊密團結和合作，而這對于我國疫苗研發(fā)的整體水平和能力的提高具有示范和促進作用。
王宇介紹說，我國甲型H1N1 流感疫苗的研發(fā)遵守的一個首要原則是“安全”。不僅在臨床試驗中要遵循科學、有序、安全的策略，在臨床試驗結束后，衛(wèi)生、藥監(jiān)等有關部門也將持續(xù)關注甲型H1N1流感疫苗的生產、臨床使用安全。
衛(wèi)生部部長陳竺作為甲型H1N1流感疫苗受試者接種第二針
作為我國第一個甲型H1N1流感疫苗受試者，衛(wèi)生部部長陳竺8月11日下午接種第二針。
我國首批甲型H1N1流感疫苗正式下線 有望9月上市
由華蘭生物生產的我國首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗２２日正式下線，在經過一系列生物、生化實驗和臨床實驗后，這批疫苗有望于９月上市。
華蘭生物工程股份有限公司常務副總經理范蓓表示，下線后的疫苗仍需經過約１４天的生物、生化實驗，在確保疫苗的安全性和有效性后，于７月進入臨床觀察。在獲得國家食品藥品監(jiān)管局的藥品批準文號后，這批疫苗有望于９月正式上市。 >>>詳細閱讀
衛(wèi)生部印發(fā)甲型H1N1流感密切接觸者預防用藥指南
為做好甲型H1N1流感疫情防控工作，盡可能防止密切接觸者中相關人員感染，延緩、減少續(xù)發(fā)病例，參考美國疾病預防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接觸者抗病毒治療臨時指導意見（2009年5月6日版）》和世界衛(wèi)生組織《流感大流行期間疫苗及抗病毒藥物應用指南（2004年版）》，結合我國防治甲型H1N1流感初步經驗，我部甲型H1N1流感臨床專家組研究制定了《甲型H1N1流感密切接觸者中相關人員預防性用藥指南（2009年試行版）》（以下簡稱《指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，供甲型H1N1流感防控工作中參考。隨著對甲型H1N1流感認識的不斷深入和防控形勢變化，我部將適時組織專家對本指南進行修訂。 >>>詳細閱讀
食品藥品監(jiān)管局對甲型H1N1流感疫苗開展應急審批
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。
一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效
一是申報與現(xiàn)場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產，申報單位可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省級藥品監(jiān)管部門同步進行現(xiàn)場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。 >>>詳細閱讀
