2006年，為落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議的要求和部署，根據(jù)《全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》的部署和安排，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行專項(xiàng)檢查。通過(guò)專項(xiàng)檢查，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用單位的誠(chéng)信守法意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)得到增強(qiáng)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)，保證了上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
——開(kāi)展血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。根據(jù)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2006年7月份組織開(kāi)展了血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)血管內(nèi)支架的企業(yè)共有17家。檢查組分成三個(gè)小組，分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市，對(duì)這17家已批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。主要檢查了企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況。通過(guò)檢查，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)條件不足、質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行、不能保證產(chǎn)品安全性的血管支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施，責(zé)令6家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，6家生產(chǎn)企業(yè)限期整改。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已組織對(duì)責(zé)令停產(chǎn)的血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了復(fù)查驗(yàn)收。有關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局正對(duì)限期整改的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施和整改驗(yàn)收。
——開(kāi)展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織了對(duì)全國(guó)生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的企業(yè)共75家，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)25家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，其余50家企業(yè)由所在地省級(jí)局按國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于開(kāi)展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查的通知》的要求組織專項(xiàng)檢查。
下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將針對(duì)檢查中企業(yè)存在的問(wèn)題提出具體的整改措施意見(jiàn)，并對(duì)整改情況進(jìn)行回頭檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系得到有效運(yùn)行。
