根據(jù)2006年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術(shù)設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、輸液泵、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。2006年12月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了以上產(chǎn)品的抽驗(yàn)情況以及2005年對人工晶體產(chǎn)品的抽驗(yàn)情況。
此次共抽驗(yàn)14家高頻手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品，共涉及15家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，7臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、人為差錯、外部標(biāo)記等5項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；另有一臺產(chǎn)品不能正常工作。
抽驗(yàn)32家監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺產(chǎn)品，共涉及37家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，19臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，19臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、時間常數(shù)、按鈕顏色、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、頻率特性和外部標(biāo)記等6項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽驗(yàn)5家超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，5臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是輸入功率、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、聲輸出公布、保護(hù)接地阻抗、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等5項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽驗(yàn)5家超聲多普勒胎兒心率儀生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，15臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是聲工作頻率、聲輸出公布和外部標(biāo)記等3項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽驗(yàn)7家輸液泵生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，11臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，1臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等1項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽驗(yàn)11家醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，16臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，1臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等5項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽驗(yàn)3家人工晶體生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，8批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“光焦度”、“光譜透過率”等二項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。
