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《條例》修訂過程中重點(diǎn)關(guān)注三方面內(nèi)容
一，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二，科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。三，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為。
新《條例》全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度
該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
新《條例》從多個維度強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
新《條例》貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，從多個維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。
文字實(shí)錄
- [國務(wù)院新聞辦新聞局副局長、新聞發(fā)言人 邢慧娜]各位記者朋友們，下午好。歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。日前，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂草案，《條例》已經(jīng)正式向社會公布，將于今年6月1日起正式實(shí)施。為幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天邀請到國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和先生，請他向大家介紹這方面的情況，并回答大家感興趣的問題。出席今天吹風(fēng)會的還有：司法部立法三局局長王振江先生，國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元先生，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄先生。下面，先請徐景和先生作介紹。2021-03-26 15:00:22
- [國家藥監(jiān)局副局長 徐景和]各位朋友，大家下午好。很高興和大家見面，首先對大家長期以來對藥品監(jiān)管工作的支持和幫助表示真誠的感謝。醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。黨中央、國務(wù)院歷來高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，作出一系列重大決策部署。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，確保公眾健康。改革開放40多年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了比較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越。今天，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。這里有幾個數(shù)字和大家分享：目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。目前，全國醫(yī)療器械注冊證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?，F(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%?，F(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個。全國備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。我們與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作設(shè)立4個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定27家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，通過這些年的長期努力，醫(yī)療器械監(jiān)管治理體系日益完善，監(jiān)管和治理能力持續(xù)提升。2021-03-26 15:07:46
- [徐景和]國家藥監(jiān)局組建以來，堅(jiān)持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的崇高使命，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、國際化的發(fā)展道路，不斷深化審評審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾用械安全。在這次新冠肺炎疫情防控中，藥監(jiān)部門開辟應(yīng)急通道，快速批準(zhǔn)了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械，切實(shí)加強(qiáng)體外診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，為疫情防控取得勝利作出了重要貢獻(xiàn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。近年來，黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署。面對改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長，有必要對現(xiàn)行《條例》進(jìn)行修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時(shí)代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調(diào)研征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局和司法部研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。去年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《條例》。新《條例》將于今年6月1日起施行。新《條例》共8章107條。修訂的總體思路主要把握了以下四個方面：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本?！稐l例》的修訂充分貫徹落實(shí)了習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的要求，順應(yīng)了改革創(chuàng)新的需要，順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，順應(yīng)了人民群眾的期待。新《條例》的最大特點(diǎn)，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴(yán)”，進(jìn)一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。3月18日，國家藥監(jiān)局已下發(fā)通知，組建了宣講團(tuán)，對新《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹作出了具體部署。人們常說，法，守之則安，用之則治。我們相信，在黨中央、國務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)部門和社會各界包括新聞媒體的大力支持下，全面貫徹落實(shí)新《條例》，堅(jiān)守風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作必將再創(chuàng)新局面，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展必將再譜新篇章，公眾健康權(quán)益保障必將再上新臺階。謝謝各位！2021-03-26 15:10:33
- [邢慧娜]謝謝徐景和先生。下面記者朋友們可以開始提問，提問前請通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。2021-03-26 15:11:34
- [中央廣播電視總臺央廣記者]近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深化，在這種新形勢下，新修訂的《條例》有哪些亮點(diǎn)？具體給我們介紹一下，謝謝。2021-03-26 15:18:23
- [徐景和]這個問題很好，也很全面，有請王振江局長作介紹。2021-03-26 15:19:31
- [司法部立法三局局長 王振江]感謝記者朋友的提問，我簡要回答。醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長也講了，2017年10月中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提出了具體要求?！稐l例》修訂過程中，我們和藥監(jiān)局一起認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實(shí)改革要求，完善醫(yī)療器械審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。按照這個思路，結(jié)合剛才這位記者朋友提的問題，可以從三個方面來理解這個問題，或者說修訂過程中重點(diǎn)關(guān)注了三個方面的內(nèi)容。第一，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力，制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進(jìn)因素。在《條例》修訂過程中，我們認(rèn)真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要，通過制度創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。2021-03-26 15:20:19
- [王振江]在一些具體制度措施上，《條例》落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率、實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。比如，對風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械實(shí)行告知性備案，也就是說，備案人提交了符合規(guī)定的資料后就完成備案，不需要再等幾天才批準(zhǔn)同意，材料報(bào)齊即完成備案。進(jìn)一步減輕了企業(yè)備案負(fù)擔(dān)，提高工作效率。當(dāng)然這種備案方式在一定程度上對企業(yè)提出了更高要求，就是說企業(yè)備案資料，各方面的承諾要真實(shí)、合法，要符合要求，如果一旦出了問題也面臨著一些責(zé)任，權(quán)利義務(wù)是對等的。第二，科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。針對新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的問題與挑戰(zhàn)，《條例》從加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管手段、促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管多個方面入手，著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高監(jiān)管科學(xué)性、有效性、規(guī)范性，推進(jìn)監(jiān)管體系的不斷完善和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。在隊(duì)伍建設(shè)方面，針對醫(yī)療器械門類繁多、涉及諸多技術(shù)領(lǐng)域等特點(diǎn)，《條例》規(guī)定國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。在監(jiān)管手段方面，為應(yīng)對不斷涌現(xiàn)的新情況、新業(yè)態(tài)，《條例》進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時(shí)可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進(jìn)行檢查，進(jìn)一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢。在協(xié)同監(jiān)管方面，《條例》進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門職責(zé)分工和信息共享協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化不同部門、不同層級的協(xié)同監(jiān)管，以推動形成監(jiān)管合力。第三，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為?！稐l例》按照“四個最嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進(jìn)一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰?！皬膰?yán)”處罰還不只是這些，大家如果感興趣，可以再進(jìn)一步翻閱條文。謝謝各位。2021-03-26 15:21:33
- [中經(jīng)社記者]新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步厘清了臨床評價(jià)與臨床試驗(yàn)的關(guān)系，對臨床評價(jià)提出明確的管理要求，這方面有什么變化？謝謝。2021-03-26 15:27:46
- [徐景和]臨床評價(jià)制度是醫(yī)療器械審評審批制度當(dāng)中非常重要的一項(xiàng)制度，這次《條例》在臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)管理方面有很多的新亮點(diǎn)，請江德元司長來交流。2021-03-26 15:28:15
- [國家藥監(jiān)局器械注冊司司長 江德元]謝謝你的提問。醫(yī)療器械注冊的過程，實(shí)際上是對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的過程。所謂的臨床評價(jià)，就是指通過尋求相應(yīng)的臨床證據(jù)來確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途，以及它的安全性、有效性。臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)的一種方式，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)當(dāng)中通過對受試者進(jìn)行系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床評價(jià)除了臨床試驗(yàn)這樣一種方式外，還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)等方式，來證明醫(yī)療器械的安全和有效。近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深入，隨著企業(yè)管理水平的不斷提升，隨著技術(shù)審評能力水平的顯著進(jìn)步，醫(yī)療器械臨床評價(jià)制度不斷簡化和優(yōu)化，新《條例》對臨床評價(jià)制度作出了如下規(guī)定：一是對于非臨床評價(jià)能夠證明安全有效的，免于進(jìn)行臨床評價(jià)。二是開展臨床評價(jià)可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗(yàn)，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)。三是進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)的時(shí)候已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。四是優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評程序，對臨床試驗(yàn)實(shí)施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。在目前醫(yī)療器械審評審批實(shí)踐中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進(jìn)行其他臨床評價(jià)的，大約占42.5%；而免予進(jìn)行臨床評價(jià)的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進(jìn)一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。謝謝。2021-03-26 15:28:35
- [香港中評社記者]我們注意到新修訂的《條例》中重點(diǎn)提及在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中醫(yī)療器械的審批制度，可否介紹一下相關(guān)的制度安排以及這樣安排出于何種考慮？謝謝。2021-03-26 15:30:23
- [徐景和]這個問題繼續(xù)請江德元司長介紹。2021-03-26 15:30:41
- [江德元]謝謝你的提問。這次新冠肺炎疫情防控也是對醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的一次重大考驗(yàn)。疫情發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院的決策部署，履職盡責(zé)，擔(dān)當(dāng)作為，迅速啟動了醫(yī)療器械的應(yīng)急審批機(jī)制，全力以赴開展疫情防控用械應(yīng)急審批和上市后監(jiān)管。醫(yī)療器械在這次疫情防控總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)中，發(fā)揮了十分重要的作用。我們堅(jiān)持統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，創(chuàng)新工作方式方法，與科技、衛(wèi)健等部門及時(shí)溝通，及時(shí)將重大的科研成果納入應(yīng)急審批。我們集中全系統(tǒng)的優(yōu)質(zhì)資源和力量，日夜兼程，并行開展注冊檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評，主動對接企業(yè)，積極靠前服務(wù)，強(qiáng)化全程指導(dǎo)，最大限度地提高了審評審批效果，加快產(chǎn)品上市。我們堅(jiān)持部門的協(xié)同，系統(tǒng)聯(lián)動，多措并舉，共筑合力，與市場監(jiān)管、工信等部門協(xié)調(diào)，針對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策”，幫扶指導(dǎo)。多次組織聯(lián)合檢查組深入企業(yè)駐廠監(jiān)督，強(qiáng)化檢查。加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。與此同時(shí)，按照聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，配合有關(guān)部門共同做好產(chǎn)品供應(yīng)和出口保障。為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，新《條例》系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準(zhǔn)制度。對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外，新《條例》還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。下一步，國家藥品監(jiān)管局將結(jié)合配套的規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂，進(jìn)一步完善相關(guān)制度。近日，我們已經(jīng)啟動了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的修訂工作，并對《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行修改和完善。謝謝。2021-03-26 15:34:55
- [中國日報(bào)記者]新修訂這個《條例》全面實(shí)施了注冊人制度，之前藥監(jiān)局已經(jīng)部署了一些試點(diǎn)工作，請問這些試點(diǎn)工作成效如何？這項(xiàng)制度對于加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管以及落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任有什么意義？謝謝。2021-03-26 15:38:29
- [徐景和]醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。為貫徹落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍達(dá)到了22個省、自治區(qū)、直轄市。試點(diǎn)工作主要圍繞以下幾個方面展開：一是科研機(jī)構(gòu)是否可以成為醫(yī)療器械注冊人。二是注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，與受托人之間的權(quán)利、義務(wù)如何劃分。三是異地委托生產(chǎn)時(shí)，監(jiān)管部門的權(quán)力和責(zé)任如何配置。四是注冊人全生命周期的責(zé)任如何有效落實(shí)。試點(diǎn)過程中，各省級藥品監(jiān)管部門先后出臺了申報(bào)服務(wù)指南、現(xiàn)場檢查細(xì)則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件，規(guī)范和細(xì)化了相關(guān)的要求。發(fā)布了長三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊人相關(guān)協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機(jī)制。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市。實(shí)踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動管理創(chuàng)新。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總結(jié)了這幾年試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)容。第一，基本定位?！稐l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第二，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。這里還要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。第三，在經(jīng)營環(huán)節(jié)方面。醫(yī)療器械注冊人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)建立健全與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)銷售的有關(guān)規(guī)定。第四，在不良事件監(jiān)測方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對不良事件及時(shí)開展調(diào)查和處置。新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械的再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。下一步，國家藥監(jiān)局將在修訂的規(guī)章中，進(jìn)一步細(xì)化注冊人、備案人制度，更好地釋放這一創(chuàng)新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關(guān)心這樣一個重要的制度創(chuàng)新。謝謝。2021-03-26 15:48:00
- [鳳凰衛(wèi)視記者]新《條例》當(dāng)中體現(xiàn)了“放管服”改革的要求。按照“監(jiān)管要跟上”的要求，請問上市后，監(jiān)管方面有哪些新舉措？謝謝。2021-03-26 15:50:46
- [徐景和]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》體現(xiàn)了全生命周期的監(jiān)管。一方面要創(chuàng)新，充分釋放改革的紅利，同時(shí)也要按照中央的要求，監(jiān)管一定要跟得上。我們在上市后監(jiān)管，采取了一系列的制度措施，下面請王者雄司長回答。2021-03-26 15:51:25
- [國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長 王者雄]謝謝你的關(guān)心和提問。近年來藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，從多個維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。主要有：一是強(qiáng)化注冊人上市后管理責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基礎(chǔ)性制度，新《條例》完善了醫(yī)療器械注冊人在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價(jià)方面的責(zé)任和義務(wù)，要求建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)等。二是新增了職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度。近年來，黨中央、國務(wù)院明確要求加快建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，新《條例》將職業(yè)化、專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，新《條例》規(guī)定：國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。三是新增了延伸檢查制度。大家知道，醫(yī)療器械的原材料和零部件的生產(chǎn)供應(yīng)、醫(yī)療器械的儲存和運(yùn)輸以及售后維修服務(wù)等，與醫(yī)療器械的質(zhì)量安全密不可分。為強(qiáng)化安全監(jiān)管，保障質(zhì)量安全，新《條例》規(guī)定：藥品監(jiān)管部門可以對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，相關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合。四是新增了責(zé)任約談制度。新《條例》規(guī)定：對醫(yī)療器械相關(guān)單位、企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取有效措施消除的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行約談，要求其限期改正。新《條例》還建立了行政責(zé)任約談制度，對監(jiān)管部門以及地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行約談，責(zé)成采取措施，消除安全隱患。五是落實(shí)違法行為處罰到人的要求。增加違法行為處罰到人制度，是近年來食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的制度創(chuàng)新。新《條例》有10余條規(guī)定，規(guī)定了對違法行為處罰到人。對違法單位處罰的同時(shí)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰、資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動。此外，新《條例》還增設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識追溯、網(wǎng)絡(luò)銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、上市后再評價(jià)等相關(guān)規(guī)定。下一步我們將貫徹實(shí)施新《條例》，制修訂相關(guān)部門規(guī)章，進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化相關(guān)制度和措施，強(qiáng)化監(jiān)管、提高效能，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。謝謝。2021-03-26 15:55:42
- [中央廣播電視總臺央視記者]我們都知道醫(yī)療器械的監(jiān)管治理涉及到很多方面，請問在《條例》實(shí)施中如何把握和處理安全與發(fā)展、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任這些方面的關(guān)系呢？2021-03-26 16:07:43
- [徐景和]謝謝記者的提問。法律是公共幸福的制度安排。醫(yī)療器械監(jiān)管治理涉及到安全與發(fā)展、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、體系與能力、質(zhì)量與效率等諸多關(guān)系，科學(xué)把握和正確處理這些關(guān)系，既是一種智慧，更是一種藝術(shù)。這里簡要談幾個方面的關(guān)系：第一，要科學(xué)把握安全與發(fā)展的關(guān)系。安全是發(fā)展的基礎(chǔ)，發(fā)展是安全的保障。新《條例》充分體現(xiàn)了安全與發(fā)展的辯證關(guān)系，在安全方面新《條例》采取了一系列制度和措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。比如說醫(yī)療器械注冊人、備案人負(fù)責(zé)全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任等。在發(fā)展方面，新《條例》明確提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展的重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二，要科學(xué)把握風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)治理是醫(yī)療器械治理的基石，新《條例》首次在立法上將風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則，在分類管理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等因素，開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)或者臨床試驗(yàn)，剛才德元司長已經(jīng)介紹了相關(guān)情況。同時(shí)要求注冊人要完善質(zhì)量管理體系，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施。責(zé)任治理是醫(yī)療器械治理的要義，責(zé)任只有全面落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)才能全面防控。新《條例》完善了三大責(zé)任制度體系，在企業(yè)主責(zé)方面，建立了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度；在政府監(jiān)管方面，首次明確了地方人民政府在醫(yī)療器械方面的領(lǐng)導(dǎo)和管理責(zé)任；在社會共治方面，明確了相關(guān)部門、社會組織等支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的要求。2021-03-26 16:07:45
- [徐景和]第三，要科學(xué)把握好體系與能力的關(guān)系?，F(xiàn)代醫(yī)療器械管理是基于體系和能力的科學(xué)管理，只有完善的治理體系才能有卓越的治理能力。在體系建設(shè)方面，新《條例》強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)。在能力建設(shè)方面，新《條例》強(qiáng)調(diào)，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，提高自主創(chuàng)新能力?？h級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)。注冊人要具有質(zhì)量保證能力。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。第四，要科學(xué)把握質(zhì)量與效率的關(guān)系。質(zhì)量和效率是醫(yī)療器械永恒主題，新《條例》始終堅(jiān)持醫(yī)療器械質(zhì)量安全這一底線，通過全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求，確保這一底線得以牢牢把握。與此同時(shí)，新《條例》通過創(chuàng)新監(jiān)管制度、完善監(jiān)管體系、優(yōu)化監(jiān)管流程、提升監(jiān)管能力等一系列措施，比如說對臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限等，來加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，更好地滿足公眾用械需求。在這里也要特別強(qiáng)調(diào)，在全面落實(shí)“放管服”要求，加快產(chǎn)品上市步伐的同時(shí)，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，也就是把質(zhì)量和效率二者有機(jī)統(tǒng)一起來。第五，要科學(xué)把握單位責(zé)任與個人責(zé)任的關(guān)系。法律關(guān)系的內(nèi)容是權(quán)利義務(wù)，也可以概括為責(zé)任。新《條例》在全面加強(qiáng)單位責(zé)任的同時(shí)，強(qiáng)化了對自然人違法行為的處罰，包括財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、人身自由罰。剛才振江局長和者雄司長都作了很好的介紹。應(yīng)當(dāng)說在單位犯罪的背后或者說單位犯罪的始作俑者往往是自然人，在對違法單位處罰的同時(shí)，依法加大對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人的法律制裁，這種“雙罰制”是行政法治建設(shè)的重要創(chuàng)新，也抓住了違法犯罪行為處罰的要害，這種制度有利于進(jìn)一步提高法律的震懾力。所以，大家都非常關(guān)注《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在落實(shí)“四個最嚴(yán)”方面，尤其在加大對違法行為處罰方面很多的創(chuàng)新。我相信這個制度一定能夠有效的發(fā)揮震懾力。謝謝。2021-03-26 16:08:04
- [邢慧娜]如果大家沒有新的問題，今天的吹風(fēng)會就到此結(jié)束，感謝四位發(fā)布人，感謝記者朋友們，大家再見！2021-03-26 16:13:50