國務院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元、國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關情況，并答記者問。

【中國日報記者】

新修訂這個《條例》全面實施了注冊人制度，之前藥監(jiān)局已經(jīng)部署了一些試點工作，請問這些試點工作成效如何？這項制度對于加強醫(yī)療器械的監(jiān)管以及落實企業(yè)主體責任有什么意義？謝謝。

【國家藥品監(jiān)督管理局副局長 徐景和】

醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任。

為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區(qū)、直轄市。試點工作主要圍繞以下幾個方面展開：一是科研機構是否可以成為醫(yī)療器械注冊人。二是注冊人委托生產(chǎn)時，與受托人之間的權利、義務如何劃分。三是異地委托生產(chǎn)時，監(jiān)管部門的權力和責任如何配置。四是注冊人全生命周期的責任如何有效落實。

試點過程中，各省級藥品監(jiān)管部門先后出臺了申報服務指南、現(xiàn)場檢查細則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關文件，規(guī)范和細化了相關的要求。發(fā)布了長三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊人相關協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機制。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實主體責任，有利于推動管理創(chuàng)新。

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總結了這幾年試點的經(jīng)驗，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)容。

第一，基本定位?！稐l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第二，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。這里還要強調(diào)一點，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第三，在經(jīng)營環(huán)節(jié)方面。醫(yī)療器械注冊人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)建立健全與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行；從事網(wǎng)絡銷售的，應當符合網(wǎng)絡銷售的有關規(guī)定。

第四，在不良事件監(jiān)測方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對不良事件及時開展調(diào)查和處置。新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械的再評價，根據(jù)再評價結果采取相應的風險控制措施。

下一步，國家藥監(jiān)局將在修訂的規(guī)章中，進一步細化注冊人、備案人制度，更好地釋放這一創(chuàng)新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關心這樣一個重要的制度創(chuàng)新。謝謝。