國務(wù)院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元、國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)情況，并答記者問。

【中央廣播電視總臺央廣記者】

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深化，在這種新形勢下，新修訂的《條例》有哪些亮點？具體給我們介紹一下，謝謝。

【司法部立法三局局長 王振江】

感謝記者朋友的提問，我簡要回答。醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長也講了，2017年10月中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提出了具體要求?！稐l例》修訂過程中，我們和藥監(jiān)局一起認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實改革要求，完善醫(yī)療器械審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。按照這個思路，結(jié)合剛才這位記者朋友提的問題，可以從三個方面來理解這個問題，或者說修訂過程中重點關(guān)注了三個方面的內(nèi)容。

第一，鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力，制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進因素。在《條例》修訂過程中，我們認真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際需要，通過制度創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強調(diào)加強知識產(chǎn)權(quán)保護，提高自主創(chuàng)新能力。

在一些具體制度措施上，《條例》落實“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率、實施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。比如，對風(fēng)險比較低的醫(yī)療器械實行告知性備案，也就是說，備案人提交了符合規(guī)定的資料后就完成備案，不需要再等幾天才批準(zhǔn)同意，材料報齊即完成備案。進一步減輕了企業(yè)備案負擔(dān)，提高工作效率。當(dāng)然這種備案方式在一定程度上對企業(yè)提出了更高要求，就是說企業(yè)備案資料，各方面的承諾要真實、合法，要符合要求，如果一旦出了問題也面臨著一些責(zé)任，權(quán)利義務(wù)是對等的。

第二，科學(xué)監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。針對新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的問題與挑戰(zhàn)，《條例》從加強隊伍建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管手段、促進協(xié)同監(jiān)管多個方面入手，著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高監(jiān)管科學(xué)性、有效性、規(guī)范性，推進監(jiān)管體系的不斷完善和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。在隊伍建設(shè)方面，針對醫(yī)療器械門類繁多、涉及諸多技術(shù)領(lǐng)域等特點，《條例》規(guī)定國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

在監(jiān)管手段方面，為應(yīng)對不斷涌現(xiàn)的新情況、新業(yè)態(tài)，《條例》進一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進行檢查，進一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢。在協(xié)同監(jiān)管方面，《條例》進一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門職責(zé)分工和信息共享協(xié)作機制，進一步強化不同部門、不同層級的協(xié)同監(jiān)管，以推動形成監(jiān)管合力。

第三，提高違法成本，嚴懲違法行為?！稐l例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。

一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰?！皬膰馈碧幜P還不只是這些，大家如果感興趣，可以再進一步翻閱條文。謝謝各位。