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國務(wù)院新聞辦公室于2016年2月29日（星期一）下午3時(shí)在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行發(fā)布會(huì)，請國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況，并答記者問。 郭衛(wèi)民:女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國新辦的新聞發(fā)布會(huì)。食品藥品的安全一直是國內(nèi)外輿論廣泛關(guān)注的，今天很高興請來了國務(wù)院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席發(fā)布會(huì)，向大家介紹有關(guān)情況，并回答記者們的問題。下面我們就先請畢主任作一個(gè)介紹。 畢井泉:各位記者朋友們，大家下午好。食品藥品監(jiān)管的宗旨是維護(hù)公眾的健康，促進(jìn)公眾的健康，新一屆黨中央、國務(wù)院作出了改革食品藥品監(jiān)管體制的決定，整合分散在工商、質(zhì)檢、食藥等部門的食品和藥品的監(jiān)管職能，成立了食品藥品監(jiān)管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監(jiān)管體系，對生產(chǎn)流通消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全性、有效性實(shí)施集中統(tǒng)一的監(jiān)管，維護(hù)廣大人民群眾飲食用藥的安全。 在過去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗(yàn)的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，在第一時(shí)間公開抽檢結(jié)果、公開檢查結(jié)果、公開案件查處結(jié)果，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，震懾違法犯罪，約束執(zhí)法者的行為，發(fā)揮社會(huì)輿論監(jiān)督的作用，促進(jìn)了社會(huì)誠信體系的建設(shè)。我們還積極推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，按照與原研藥品質(zhì)量、療效一致的原則對新申請上市的仿制藥進(jìn)行技術(shù)審評，對已經(jīng)上市的仿制藥開展一致性評價(jià)。簡政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。 當(dāng)前我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里，我們將按照黨中央、國務(wù)院的要求，繼續(xù)加強(qiáng)市、縣兩級食品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查，我們把這兩個(gè)歸納為兩個(gè)責(zé)任。整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為；切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作；繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開工作。提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。 強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門的監(jiān)管對象也是服務(wù)對象。各級食藥監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問題，也是社會(huì)問題，希望社會(huì)各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)食品安全社會(huì)共治，同各級食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。 我就做這么一個(gè)開場白。 郭衛(wèi)民:畢主任做了很簡明扼要的介紹，留出更多時(shí)間和媒體互動(dòng)。下面進(jìn)入提問環(huán)節(jié)。 中央電視臺(tái)新聞中心記者:我想問一下，作為國務(wù)院食安辦主任、食品藥品監(jiān)管總局的局長，您是如何評價(jià)我國目前食品安全狀況的？在過去的2015年，總局又做了哪些食品安全方面的監(jiān)管措施？ 畢井泉:對食品安全的狀況，我們要講兩句話：第一，對中國的食品安全要有信心。第二，我們的工作還要繼續(xù)努力。對中國的食品安全有信心，有幾個(gè)方面的理由：一是從市場抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果來看，近幾年抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量逐年在增加，抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品的合格率也在穩(wěn)步提高。2015年總局共抽檢了17萬批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。 二是從監(jiān)管的工作看，我們向社會(huì)公開不合格的食品6552個(gè)批次，食藥部門查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機(jī)關(guān)偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬件，配合衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)157項(xiàng)，在40萬家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”的工程。 三是從法制建設(shè)看，去年全國人大修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從10月1日起正式開始實(shí)行。食藥總局已經(jīng)制定了和正在制定一些配套的規(guī)章，切實(shí)把法律規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行到位。這些都為我們構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 四是從監(jiān)管體制看，各級黨委和政府認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的決定，全國有30個(gè)省、自治區(qū)和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能，成立了獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這也為食品藥品的監(jiān)管提供了重要的體制保障。 另一句話是我們還要繼續(xù)努力。一方面現(xiàn)在食品安全的形勢依然嚴(yán)峻，開頭時(shí)我給大家講現(xiàn)在的食品安全仍然處在問題多發(fā)期，因?yàn)楝F(xiàn)在是我們所處的歷史階段所決定的。農(nóng)業(yè)投入品使用多。農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，這都給食品安全構(gòu)成了比較大的威脅。我國目前發(fā)放許可證的食品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)有1180萬家，這些都是我們監(jiān)管的對象。還有為數(shù)眾多沒有領(lǐng)許可證的一些小作坊、小攤販、小餐飲，產(chǎn)業(yè)“小散亂”的問題還是相當(dāng)突出的。食品生產(chǎn)中摻假造假的案件還是屢有發(fā)生，特別是抽檢中還有3個(gè)百分點(diǎn)的不合格食品，這個(gè)不合格食品如果落在哪一個(gè)消費(fèi)者頭上都是百分之百。 另一個(gè)方面，食品安全工作有進(jìn)步，但是距離黨中央、國務(wù)院的要求，距離廣大人民群眾的期盼還有差距。我們的食品安全標(biāo)準(zhǔn)還有一些缺失，我們對違法行為的懲處力度還不足以對違法者形成震懾。我們的監(jiān)管力量薄弱，數(shù)量不足，能力不強(qiáng)，檢驗(yàn)設(shè)備落后。全國現(xiàn)在還有70%的縣和30%的市還沒有完成食品藥品體制的改革。所以，食品藥品監(jiān)管工作中現(xiàn)在面臨的挑戰(zhàn)還是比較多的，我們有信心、有決心按照習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，按照黨中央、國務(wù)院的部署進(jìn)一步做好食品監(jiān)管工作，維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”。 新華社記者:請問畢局長，目前我國嬰幼兒配方乳粉的安全性和質(zhì)量水平應(yīng)該如何評價(jià)？如何去提升消費(fèi)者的信心？謝謝。 畢井泉:嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品。在新修訂的食品安全法的第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從原料進(jìn)廠到成品出廠實(shí)行全過程的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗(yàn)，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個(gè)義務(wù)。 總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現(xiàn)在全國嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，我們組織對全國所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢驗(yàn)的項(xiàng)目覆蓋了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)，大概占總抽樣數(shù)量的1%略多一點(diǎn)。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標(biāo)簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問題。這些詳細(xì)的信息總局都在第一時(shí)間在我們的官方網(wǎng)站上公開了，所在地的食藥局對這些存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品都采取了召回措施，對個(gè)別的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，對標(biāo)簽不合格的也都召回進(jìn)行了更改?，F(xiàn)在檢出問題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)，我們對這些企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性的檢查，叫做食品安全審計(jì)。指出他們在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程管理體系中存在的缺陷，2月26日總局的官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問題的通告，要求企業(yè)進(jìn)行整改。 今年我們將進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)，從去年每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，我們還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。 謝謝。 彭博社記者:之前國家食品藥品監(jiān)管總局推出了關(guān)于針對一些新藥品的審批的新規(guī)定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現(xiàn)在面臨著公共衛(wèi)生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問針對外國公司申請這種新藥的審批有沒有這樣的時(shí)間表，外國公司需要花多長的時(shí)間能夠通過相關(guān)的新藥審批？謝謝。 畢井泉:藥品審評積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，我們的藥品審評積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。 剛才講到的有關(guān)的藥品多長時(shí)間能夠批出來，現(xiàn)在我不好給你一個(gè)時(shí)間表，只能說時(shí)間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會(huì)議的方式來進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗(yàn)申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。 最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會(huì)議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。 在優(yōu)先審批審評的意見中，我們進(jìn)一步明確了審評方與申請方各方的責(zé)任，對這些藥品的受理、審評、檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時(shí)限，對需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對于申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施。現(xiàn)在提出這些要求，對我們藥品審評的隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱，因?yàn)槲覀兠鎸Φ牟皇侵袊约旱钠髽I(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。 當(dāng)然，如果像美國的FDA那樣把審評中心擴(kuò)大到5000人，說句老實(shí)話，我還不敢設(shè)想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴(kuò)大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時(shí)間，還需要我們作出艱苦的努力。 郭衛(wèi)民:食藥局正在全力做這件事，當(dāng)然也面臨一些問題。繼續(xù)提問。 鳳凰衛(wèi)視記者:畢局長，我們最近注意到有一個(gè)大學(xué)的研究報(bào)告指出，在江浙滬地區(qū)有一些兒童的體內(nèi)普遍含有獸用抗生素的問題，并且可能導(dǎo)致肥胖，并且指出這個(gè)肥胖可能與獸用抗生素有直接關(guān)系，與人用抗生素的關(guān)系并不是那么直接，不知道總局有什么回應(yīng)？另外，現(xiàn)在我國國內(nèi)獸用抗生素殘留問題有多嚴(yán)重？謝謝。 畢井泉:這個(gè)問題很有時(shí)效性，因?yàn)檫@是剛剛發(fā)出來的新聞，而且這個(gè)新聞也是大家都非常關(guān)注的。這里說到的農(nóng)獸藥是否導(dǎo)致兒童肥胖是一個(gè)科學(xué)問題，這個(gè)問題需要有關(guān)方面的專家來論證。 我想從食品藥品監(jiān)管部門這個(gè)角度來對你這個(gè)問題做一個(gè)回應(yīng)，現(xiàn)在食品安全最大的風(fēng)險(xiǎn)就是農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，這叫化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)，這類化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)不是消費(fèi)者能夠看得見，能夠用感官來識(shí)別的。生物性的風(fēng)險(xiǎn)，像微生物引起的腐爛變質(zhì)，看都能看個(gè)差不多。另外，中國人有一些習(xí)慣，回去以后要高溫蒸煮，基本上也都給殺菌了。但是這類農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，確實(shí)是我們自己無法識(shí)別的，消費(fèi)的過程中也很難清除得掉，所以農(nóng)藥殘留、獸藥殘留一直是我們食藥監(jiān)管部門監(jiān)管的重點(diǎn)問題。 2015年，食藥總局共抽檢農(nóng)獸藥殘留相關(guān)食品4萬多批次，在所有的食品抽檢中占了1/4，我們發(fā)布農(nóng)獸藥殘留不合格產(chǎn)品有225批次，大概在三四五天之前，我們還專門發(fā)布了一期關(guān)于獸藥殘留的不合格食品的公告。農(nóng)獸藥殘留治理是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，農(nóng)獸藥的檢驗(yàn)也是專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要職業(yè)化的隊(duì)伍和專業(yè)的設(shè)備。我們的隊(duì)伍，很多人的教育背景、專業(yè)知識(shí)、技能的培訓(xùn)還有很大差距，我們還有很多工作要做，這也是為什么我在多個(gè)場合反復(fù)強(qiáng)調(diào)食品藥品的監(jiān)管一定要建立一支職業(yè)化的檢查員的隊(duì)伍，不能把食品安全的監(jiān)管簡單理解為眼看、手摸、鼻聞，簡單看成就是市場的巡查。 按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，任何生產(chǎn)者在采購食品原料的過程中要進(jìn)行國家規(guī)定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。如果說動(dòng)物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產(chǎn)品，生產(chǎn)者、加工企業(yè)進(jìn)貨時(shí)要檢驗(yàn)，出廠時(shí)也要檢驗(yàn)。商品的經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)要進(jìn)行檢驗(yàn)，在銷售時(shí)也要對里面農(nóng)藥殘留、獸藥殘留承擔(dān)全部的法律責(zé)任。所以，從食藥部門的角度來說，一方面要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)日常的監(jiān)督；另一方面要加強(qiáng)對市場上銷售產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)，并且要對抽檢出存在農(nóng)藥殘留、獸藥殘留超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源，要查到它的生產(chǎn)者。前幾天國務(wù)院專門發(fā)了文件，要建立產(chǎn)品追溯體系，這是食品安全法中明確規(guī)定的。企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系，這是一個(gè)企業(yè)的主體責(zé)任，所以我們不僅要在市場上查，更重要的是在源頭上治。 習(xí)近平總書記要求我們加快完善食品藥品統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制，要求把“四個(gè)最嚴(yán)”落到實(shí)處。李克強(qiáng)總理也要求抓緊提出健全完善體制機(jī)制的具體意見，健全從中央到地方直至基層的權(quán)威的監(jiān)管體系，我們正在會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)。同時(shí)我也借這個(gè)機(jī)會(huì)希望各級黨委和政府要關(guān)注食品藥品監(jiān)管體制的改革問題，要重視黨的十八屆二中全會(huì)、三中全會(huì)以及新一屆政府三令五申所要求的，加快整合職能，建立統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配備與監(jiān)管職責(zé)相適應(yīng)的監(jiān)管力量，保證我們在執(zhí)法過程中的需要。 至于剛才說的報(bào)道中提出來的兒童肥胖問題，現(xiàn)在有關(guān)部門已經(jīng)開始核實(shí)這個(gè)事情，過幾天也許會(huì)有新的消息發(fā)布。 中央人民廣播電臺(tái)記者:請問畢局長，我們在采訪過程中發(fā)現(xiàn)有部分食品加工和生產(chǎn)企業(yè)存在把過期食品更改或者隱藏生產(chǎn)日期，或者把過期食品作為原材料進(jìn)行二次加工再進(jìn)行銷售的現(xiàn)象，不知道現(xiàn)在對這方面有沒有什么監(jiān)管措施？ 畢井泉:對超過保質(zhì)期的食品作為原材料再次加工銷售，或者是偷偷更換日期，重新上市銷售，這是屬于用不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責(zé)任。有一個(gè)大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定區(qū)人民法院對福喜公司經(jīng)營回收食品、過期食品的違法案件進(jìn)行了公開宣判，以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪分別判處上海福喜公司、河北福喜公司罰金120萬元，有10名被告人被判處有期徒刑和罰金。我們希望所有的食品生產(chǎn)加工企業(yè)、食品的銷售企業(yè)的法人代表、管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要從福喜案中汲取教訓(xùn)，不要觸碰法律的高壓線，要做有良心的生產(chǎn)者和銷售者。 食品監(jiān)管部門的檢查員也要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的全過程，對經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷全過程的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。我們也鼓勵(lì)社會(huì)各界發(fā)現(xiàn)這類違法犯罪的行為，及時(shí)向監(jiān)管部門舉報(bào)。 健康報(bào)記者:我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個(gè)藥品電子監(jiān)管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監(jiān)管的方向。電子監(jiān)管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做？對于近期有經(jīng)營企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼，總局如何回應(yīng)？謝謝。 畢井泉:電子監(jiān)管是我們在監(jiān)管過程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認(rèn)識(shí)，甚至爭議。 第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。 第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)也為社會(huì)創(chuàng)造了財(cái)富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會(huì)做一些貢獻(xiàn)，因此，對企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。 第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時(shí)候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會(huì)各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)，我們就是要按照這個(gè)原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個(gè)歷史遺留問題，也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題，更是關(guān)系到未來的問題。 中國國際廣播電臺(tái)記者:2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的？謝謝。 畢井泉:藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時(shí)把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請的這些項(xiàng)目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個(gè)是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個(gè)。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對24個(gè)品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。 現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會(huì)公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報(bào)企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會(huì)責(zé)任問題。 所以，借這個(gè)場合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì)陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。 謝謝。 中國醫(yī)藥報(bào)社記者:請問畢局長，兒童用藥短缺一直受到社會(huì)和家長的普遍關(guān)注，總局有哪些鼓勵(lì)政策來推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)，改善兒童用藥的可及性？ 畢井泉:我們注意到相關(guān)報(bào)道。目前我們國家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當(dāng)前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報(bào)審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。 所以，這個(gè)問題不是沒有批號(hào)的問題，也有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監(jiān)管部門要努力，其他的部門也要共同努力。 人民日報(bào)記者:我注意到在歐盟國家鼓勵(lì)使用仿制藥，也有相對應(yīng)的政策。我注意到總局正在要求企業(yè)開展仿制藥療效的一致性評價(jià)，我想問一下為什么要開展這一措施？我國有什么相對應(yīng)的支持政策？謝謝。 畢井泉:對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。你們都知道那個(gè)年代所發(fā)生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，對這項(xiàng)工作作出了部署，大體上有這么幾個(gè)方面的內(nèi)容： 一、一致性評價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價(jià)方法和資料申報(bào)、評價(jià)，以及對這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)。 三、要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。 四、我們明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)。屆時(shí)，沒有通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這對企業(yè)來說也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。 現(xiàn)在企業(yè)界對此既感到壓力，同時(shí)也感到看到了希望。 檢察日報(bào)社記者:通過媒體的報(bào)道，我們不難發(fā)現(xiàn)食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，現(xiàn)在多發(fā)。其中有一個(gè)原因是和有關(guān)部門的監(jiān)管不力、行政不作為存在一定的關(guān)系。具體表現(xiàn)是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問一下畢局長，在過去一年中，食藥監(jiān)總局在推進(jìn)行政執(zhí)法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績？謝謝。 畢井泉:對食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法不力或者叫做行政不作為這些事，有這種現(xiàn)象。但是總體上應(yīng)該說食藥監(jiān)管部門這幾年還是在積極的進(jìn)取，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時(shí)公開抽檢的結(jié)果，還是取得了比較好的效果。但是確實(shí)也存在著剛才記者朋友所講的問題，有些以罰代刑，大事化小，小事化了。再一個(gè)，與現(xiàn)在的行政處罰為主的司法體制有直接關(guān)系，也與部分地方保護(hù)、辦案的過程中受到各種干擾有著密切的關(guān)系。 我們現(xiàn)在在工作的過程中與公安部建立了良好的合作機(jī)制，在信息共享、案件移交、處罰結(jié)果公開等方面，進(jìn)行了密切的配合。很多公安機(jī)關(guān)破獲的案件就是食藥監(jiān)管部門給提供的線索。最近國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見》，對證據(jù)的取證標(biāo)準(zhǔn)、案件的移交，對信息的溝通和加強(qiáng)合作配合都作出了明確的規(guī)定。對這些問題，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要對食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。任何處罰如果責(zé)任不追究到個(gè)人的頭上，這種處罰的效果就會(huì)大打折扣。剛才你們注意到上海福喜案在食品問題上犯罪，但是他的罪名是叫做制造銷售偽劣產(chǎn)品罪，什么時(shí)候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行為入罪，那才能夠?qū)κ称匪幤钒踩姆缸镄纬蓮?qiáng)大的震懾。我認(rèn)為食藥監(jiān)管部門并不貪戀這種行政處罰的權(quán)力，而是努力真正履行好我們的職責(zé)，實(shí)現(xiàn)維護(hù)公眾健康、促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。我從個(gè)人的角度，也是從我當(dāng)食藥局長的角度，我希望所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責(zé)任，然后再附加相應(yīng)的行政處罰。作為食藥部門，我們要努力朝這個(gè)方向去推動(dòng)這項(xiàng)工作。謝謝大家。 最后我再表達(dá)一個(gè)意思，衷心感謝記者朋友們、各個(gè)媒體今天來參加新聞發(fā)布會(huì)，衷心感謝大家關(guān)注、重視、支持我們的食品藥品監(jiān)管工作。我也希望各位記者朋友今后能夠多關(guān)注我們食藥總局的網(wǎng)站?，F(xiàn)在我們食藥總局的網(wǎng)站是食品藥品監(jiān)管信息最權(quán)威的發(fā)布平臺(tái)，也是最及時(shí)的發(fā)布平臺(tái)，你們?nèi)绻氡暇徒?jīng)常盯著我們的網(wǎng)站。感謝大家。 郭衛(wèi)民:謝謝畢主任，也謝謝記者朋友們。希望大家把發(fā)布會(huì)報(bào)道好，我想這也是記者們的愿望，也是全社會(huì)的愿望。謝謝大家。 |