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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com 2015-01-19 16:06 來源: 食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站
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    為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保障公眾用械安全有效,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過,于12月12日公告發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

    《規(guī)范》共九章六十六條,要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

    為做好全面實施《規(guī)范》工作,結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè),提高監(jiān)管人員的能力和水平,為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ),進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。

責(zé)任編輯: 方圓震
 
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