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新華社北京８月１日電（記者 王思北）為配合２０１４年６月１日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局１日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于２０１４年１０月１日起施行。 據(jù)介紹，五部規(guī)章的施行旨在完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，及保障人體健康和生命安全。 據(jù)了解，五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，對企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任進(jìn)行明確，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，對監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施進(jìn)行強化，并嚴(yán)格了法律責(zé)任。 其中，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則明確，地方食藥監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，建立信用檔案；對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次；對列入“黑名單”的企業(yè)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗、向監(jiān)督檢查的監(jiān)管部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料等情形的，將被處最高３萬元罰款。 |