國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)和儲存、調(diào)配和使用、監(jiān)管和抽驗(yàn)等做出明確規(guī)定，以強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全。記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。
專門部門采購，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購
辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)要索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守此規(guī)定。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。
辦法強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥
辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。違反該規(guī)定，將配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
同時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰。(記者 富子梅)
食品藥品監(jiān)管局:我國出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管辦法
新華社北京１０月１７日電（記者胡浩）記者１７日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為，國家食藥監(jiān)局近日發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》。
據(jù)國家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用等行為提出了規(guī)范要求，并對相關(guān)法律責(zé)任做了具體規(guī)定。 >>>詳細(xì)閱讀
食品藥品監(jiān)管局召開全國加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作會議
10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開2011年度中期全國加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作電視電話會議。吳湞副局長主持會議，邵明立局長作重要講話，副局長李繼平、邊振甲，中紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長于賢成出席了會議。安徽省局、北京市局、陜西省局負(fù)責(zé)人介紹了基本藥物監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。國家局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人對下一階段重點(diǎn)工作進(jìn)行了說明。
邵明立局長在會上指出，總體來看，全國基本藥物監(jiān)管進(jìn)展比較順利，主要體現(xiàn)在五個(gè)方面：一是對2010年度起草完成的200余項(xiàng)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行審核、公示，已完成186項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的審核，其中70項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估，全面了解影響基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的各種因素，明確了加強(qiáng)監(jiān)管的方向。三是系統(tǒng)上下共同努力，特別是各省局采取有效措施,推動基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管，推動基本藥物全品種電子監(jiān)管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計(jì)劃全部完成，檢驗(yàn)工作已經(jīng)按計(jì)劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告、死亡報(bào)告的周監(jiān)測制度，開展季度評價(jià)分析，進(jìn)一步提高了不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的科學(xué)化水平。 >>>詳細(xì)閱讀
我國所有上市藥品2015年底都將擁有"電子身份證"
新華社南寧１０月２１日電（記者胡浩、管浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立２１日在中國——東盟藥品安全論壇上表示，未來中國將進(jìn)一步增強(qiáng)藥品市場監(jiān)管能力，到２０１５年底，對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管。這意味著，屆時(shí)所有上市藥品都將擁有“電子身份證”，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管和追溯。
藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立的藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控的一項(xiàng)重要制度，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和事故，可以在第一時(shí)間追溯藥品去向，控制使用。同時(shí)，也可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道。
邵明立介紹，目前我國已經(jīng)完成麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的電子監(jiān)管，正在推進(jìn)實(shí)施國家基本藥物電子監(jiān)管。 >>>詳細(xì)閱讀
