10月9日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開2011年度中期全國加強基本藥物監(jiān)管工作電視電話會議。吳湞副局長主持會議,邵明立局長作重要講話,副局長李繼平、邊振甲,中紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長于賢成出席了會議。安徽省局、北京市局、陜西省局負責(zé)人介紹了基本藥物監(jiān)管的經(jīng)驗。國家局相關(guān)司局負責(zé)人對下一階段重點工作進行了說明。
邵明立局長在會上指出,總體來看,全國基本藥物監(jiān)管進展比較順利,主要體現(xiàn)在五個方面:一是對2010年度起草完成的200余項基本藥物標(biāo)準(zhǔn)按程序進行審核、公示,已完成186項新標(biāo)準(zhǔn)的審核,其中70項新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估,全面了解影響基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的各種因素,明確了加強監(jiān)管的方向。三是系統(tǒng)上下共同努力,特別是各省局采取有效措施,推動基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管,推動基本藥物全品種電子監(jiān)管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計劃全部完成,檢驗工作已經(jīng)按計劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴(yán)重不良反應(yīng)報告、死亡報告的周監(jiān)測制度,開展季度評價分析,進一步提高了不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的科學(xué)化水平。
但是,影響藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍很薄弱,藥品安全監(jiān)管責(zé)任意識仍需加強。邵明立強調(diào),下一步要做好以下重點工作:一是全面推行新頒布的國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保障標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng),要求企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營,并及時開展日常監(jiān)督檢查。二是加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,進一步提高監(jiān)管的針對性和有效性??梢园?010年修訂的藥品GMP實施工作與加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管結(jié)合起來,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按照2010年修訂的藥品GMP要求,建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行。三是確保做好2011年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作,充分發(fā)揮國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)和藥品快檢技術(shù)在基本藥物抽驗工作中的作用,爭取通過這兩年的努力,得到比較完整的關(guān)于基本藥物質(zhì)量安全情況的基線數(shù)據(jù)。四是從基本藥物開始,在推進基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè),讓監(jiān)管一線通過網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)日常監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)控,從而提升基層藥品電子監(jiān)管能力。五是加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價,爭取縮短匯總信息的處理時間,更有效地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號,及時采取有效的應(yīng)對措施。邵明立要求,要提高認識,加強領(lǐng)導(dǎo),狠抓落實,及早解決、消除影響基本藥物安全的各類隱患。