新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛１１日透露，正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將提高醫(yī)療器械注冊(cè)門(mén)檻，改革注冊(cè)體制，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，明確注冊(cè)審批與質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系。
據(jù)顏江瑛介紹，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以確保器械安全、有效為目標(biāo)，以改革注冊(cè)管理體制為核心，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的監(jiān)管，引入新的監(jiān)管模式，同時(shí)，解決監(jiān)管過(guò)程中部門(mén)之間的職能交叉和重復(fù)管理。
她說(shuō)，“企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則將落實(shí)在條例修訂的始終，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)；在條例修改過(guò)程中，將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性制度建設(shè)，引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求，增加統(tǒng)一醫(yī)療器械命名體系，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)科學(xué)性、合理性，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口的監(jiān)管；要進(jìn)一步建立和完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)確定；建立切實(shí)可行的退出機(jī)制，完善不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械召回制度；全國(guó)落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有效措施，加大處罰力度，明確企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的法律責(zé)任。
據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在著手起草《醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》。
